EBASTINA VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ebastina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Viatris
3. Jak stosować Ebastina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.

Ebastina Viatris jest wskazany w leczeniu objawowym procesów alergicznych, takich jak:

• Alergiczny nieżyt nosa sezonowy lub całoroczny, związany lub niezwiązany z alergicznym zapaleniem spojówek (jak wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania).
• Przewlekła pokrzywka.
• Alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Viatris

Nie stosuj Ebastina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Viatris.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Viatris”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (zobacz punkt „Stosowanie Ebastina Viatris z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina 10 mg tabletki powlekane nie powinny być podawane dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Ebastina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastiną; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina może nasilić działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Ebastina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem i itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, lekiem przeciwbakteryjnym (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe Ebastiny może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastiną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina może wpływać na wyniki testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastina Viatris z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastina Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia ebastiną.

Ebastina 10 mg tabletki powlekane nie są odpowiednie do podawania dawek mniejszych niż 10 mg ebastyny, ani do pacjentów z problemami ze połykaniem.

Dawkowanie:

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia: Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby: Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletka).

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 650 65 65 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tabletki, które ci pozostały, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podawaniu odpowiedniej medykamentacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy).
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie
• .

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie masy ciała.
• Zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Viatris 10 mg

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu (E470B), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o białym kolorze. Każda blistry PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios ALTER, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:MAJ 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/