EBASTINA TEVA GROUP 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Teva Group 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Teva Group i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva Group
3. Jak stosować Ebastina Teva Group
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Teva Group
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Teva Group i w jakim celu się go stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów nosowych (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa, potrzeba kichania) i ocznych (zaczerwienienie oczu i łzawienie) związanych z alergią sezonową i całoroczną, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva Group

Nie stosuj Ebastina Teva Group

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva Group skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Teva Group”).
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (zobacz punkt „Stosowanie Ebastina Teva Group z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku w przypadku nagłego, ostrego ataku alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty („piski” podczas oddychania), niskie ciśnienie krwi, wymioty lub utrata przytomności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą z powodu ryzyka anafilaksji.

Dzieci

Ebastina Teva Group nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Teva Group z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia:

• Ebastyna może nasilić działanie innych leków przeciwhistaminowych.
• Ebastyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem i itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, antybiotykiem (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu),
• Działanie przeciwhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Brak jest danych o interakcjach ebastyny z teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się unikanie ich wykonania przez 5-7 dni po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Teva Group z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ somnolencja i zawroty głowy są objawami niepożądanymi, należy obserwować reakcję organizmu na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Teva Group zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastina Teva Group

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania w dawkach mniejszych niż 10 mg ebastyny lub u pacjentów z problemami ze połykaniem.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz na dobę, chociaż u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletka).

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebastina Teva Group

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Teva Group

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Teva Group może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• senność,
• suchość w ustach.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy),
• nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, zaburzenia czucia lub wrażliwości, zaburzenia smaku,
• kołatanie serca, tachykardia,
• ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby (hepatitis), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci wątrobowej (cholestaza), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny),
• swędzenie skóry, wysypka, zapalenie skóry,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała,
• zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Teva Group

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Teva Group jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o białym kolorze i soczewkowatym kształcie. Opakowanie typu blistry PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter , S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es