EBASTINA QUASSET 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Quasset 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ebastina Quasset i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Quasset
3. Jak stosować Ebastina Quasset
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ebastina Quasset
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Quasset i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Quasset należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (leki przeciwalergiczne).

Ebastina Quasset jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (jak np. katar sienny, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Quasset

Nie stosujEbastina Quasset

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Quasset.

• Jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie intervalu QT).
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt „Jak stosować Ebastina Quasset”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (patrz punkt „Stosowanie Ebastina Quasset z innymi lekami”).
• Jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Quasset nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Quasset z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

Wynika to z faktu, że Ebastina Quasset może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami i niektóre leki mogą mieć wpływ na Ebastina Quasset.

• Ebastyna może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii, takich jak leki przeciwhistaminowe.
• Ebastyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych zakażeń (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe ebastyny może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina Quasset może wpływać na wyniki badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Quassetz pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Nie ma konieczności picia wody lub innego płynu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastiny Quasset. Lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Jednakże, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na leczenie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Quasset tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawiera aspartam (E-951)

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ebastina Quasset tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Ebastina Quasset

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ebastiną Quasset.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 1 tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Quasset

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Quasset

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zażywanie leku zgodnie z zwykłym harmonogramem. Jednak jeśli minęło już kilka godzin do następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ebastina Quasset może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Sennność
• Suchość w jamie ustnej

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, dermatitis
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

- Zwiększenie masy ciała

- Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Quasset

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Quasset:

• Substancją czynną jest ebastyna. Ebastina Quasset tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna 101, kwas kroksmelozowy sodowy, aspartam (E-951), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Quasset 10 mg jest dostępna w postaci tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, okrągłych, białych, o średnicy 6,5 mm, pakowanych w blistry.

Wielkość opakowania: 20 tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/