EBASTINA QUALIGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Qualigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ebastina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Qualigen
3. Jak stosować Ebastina Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ebastina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Ebastina, substancja czynna Ebastina Qualigen, należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Ebastina Qualigen nie wykazuje działania usypiającego ani nie nasila działania alkoholu.

Ebastina Qualigen jest wskazany w leczeniu procesów alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, związana lub niezwiązana z alergicznym zapaleniem spojówek (jak wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Qualigen

Nie przyjmuj Ebastina Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby (zobacz ostrzeżenia).
• Nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo nie zostało ustalone w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Qualigen:

• Jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ Ebastina Qualigen działa po 1-3 godzinach.
• Ze względu na zawartość ebastyny, zaleca się nieprzeprowadzanie testów alergicznych na skórze do 5-7 dni po odstawieniu leku. Leczenie antyhistaminikami może wpływać na wyniki tych testów.
• Może nasilać działanie innych antyhistaminy.
• U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg/dobę ebastyny, zaleca się więc stosowanie Ebastina Qualigen 10 mg tabletki.

Pozostałe leki i Ebastina Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, leki homeopatyczne, zioła lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ebastina może wchodzić w interakcje z erytromycyną (lekami przeciwbakteryjnymi) lub ketokonazolem (lekami przeciwgrzybiczymi).

Stosowanie Ebastina Qualigen z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, zaleca się więc skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, obserwuj swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach wystąpiła senność przy zwykłych dawkach. Jeśli tak się stanie, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Ebastina Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Ebastina Qualigen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ebastina Qualigen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 1 tabletkę (20 mg) raz na dobę.

Tabletki Ebastina Qualigen są przeznaczone do podawania doustnego. Tabletki należy połykać całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody, najlepiej wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastina Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebastina Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Qualigen

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj do następnej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastina Qualigen

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych ten lek był dobrze tolerowany. Działania niepożądane były łagodne lub umiarkowane, przejściowe i ustępowały samoistnie bez specyficznego leczenia.

Działania niepożądane, które zostały opisane, to:

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• senność,
• suchość w ustach,
• ból głowy,
• zapalenie gardła,
• nieżyt nosa,
• zmęczenie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha,
• dolegliwości ze strony układu pokarmowego,
• krwawienie z nosa,
• zapalenie zatok,
• mdłości,
• bezsenność.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała,
• zwiększenie apetytu.

Jeśli zauważysz działania niepożądane niewymienione w tej ulotce lub doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych w ciężkiej postaci, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Qualigen

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Ebastina Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Qualigen

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), stearylowy makrogol gliceryd, skrobiowy glikolan sodu (z ziemniaków), stearynian magnezu (E-572), woda oczyszczona i opadry biały [hydroksypropylometylocelulosa (E-464), polietylenoglikol (E-1521), dwutlenek tytanu (E-171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ebastina Qualigen 20 mg są okrągłe, białe.

Opakowania zawierają 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora (Portugalia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es