EBASTINA QUALIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ebastina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Qualigen
3. Jak stosować Ebastina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ebastina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Ebastina, substancja czynna Ebastina Qualigen, należy do grupy leków zwanych antyhistaminami.

Ebastina Qualigen jest wskazany w leczeniu procesów alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna katar sienny związanego z konjunktivitis alergiczną (jak wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, ochota do kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Qualigen

Nie stosuj Ebastina Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli występuje ostry stan alergiczny, ponieważ Ebastina Qualigen zaczyna działać po 1-3 godzinach.
• Ebastina Qualigen może wpływać na wyniki badań skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni po zaprzestaniu leczenia.
• Może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.
• U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg/dobę ebastyny.

Pozostałe leki i Ebastina Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych lub ostatnio stosowanych lekach, w tym tych, które są dostępne bez recepty, lekach homeopatycznych, ziołach i innych produktach związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ebastyna może wchodzić w interakcje z erytromycyną (lek przeciwbakteryjny) lub ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy).

Stosowanie Ebastina Qualigen z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, obserwuj swoją reakcję na lek, ponieważ u niektórych osób wystąpiła senność przy zwykłych dawkach. Jeśli wystąpi, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Ebastina Qualigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ebastina Qualigen

Stosuj Ebastina Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Ebastina Qualigen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 1 tabletkę (10 mg) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat zalecana dawka wynosi połowę tabletki (5 mg) raz na dobę.

Tabletki Ebastina Qualigen są przeznaczone do podawania doustnego. Tabletki należy połykać całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody, najlepiej wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastina Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebastina Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Qualigen

W przypadku pominięcia dawki, poczekaj do następnej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastina Qualigen

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych ten lek był dobrze tolerowany. Działania niepożądane były łagodne lub umiarkowane, przejściowe i ustępowały samoistnie bez specyficznego leczenia.

Działania niepożądane opisane u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia są następujące:

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• ból głowy,
• senność,
• suchość w ustach.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha,
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe,
• krwawienie z nosa,
• nieżyt nosa,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• mdłości,
• bezsenność.

U dzieci poniżej 12 roku życia opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• ból głowy,
• suchość w ustach,
• senność.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• zwiększony apetyt,
• biegunka,
• wysypka skórna,
• nerwowość,
• zaburzenia emocjonalne,
• nadmierna ruchliwość,
• zaburzenia smaku,
• zmęczenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała,
• zwiększony apetyt.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub jeśli którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych wystąpi w ciężkiej postaci, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Qualigen

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Ebastina Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Qualigen

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), stearylowy makrogol gliceryd, skrobiowy glikolan sodu (z ziemniaków), stearynian magnezu (E-572), woda oczyszczona i opadry biały [hydroksypropylometylocelulosa (E-464), polietylenoglikol (E-1521), dwutlenek tytanu (E-171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ebastina Qualigen 10 mg są owalne z rowkiem i białe.

Opakowania zawierają 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora (Portugalia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es