EBASTINA NORMON 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Normon 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ebastina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon
3. Jak stosować Ebastina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Normon i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Normon należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwalergicznymi).

Ebastina Normon jest wskazany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergia na pyłki, związana lub niezwiązana z alergią na oczy (jak katar sienny, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, kichanie), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon

Nie stosuj Ebastina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• Jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie intervalu QT).
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz rozdział „Jak stosować Ebastina Normon”).
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz rozdział „Stosowanie Ebastina Normon z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry przebieg alergii, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki, które są wymienione poniżej, mogą wchodzić w interakcje z Ebastina Normon; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina Normon może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminików).
• Ebastina Normon powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami przeciwgrzybiczymi ketokonazolem i itrakonazolem lub antybiotykiem erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie).
• Działanie antyhistaminikowe Ebastina Normon może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastina Normon może wchodzić w interakcje z wynikami badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastina Normon z pokarmem i napojami

Tabletki bukodyspersyjne mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie ma potrzeby picia wody lub innego płynu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastina Normon. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Normon zawiera glukozę, alkohol benzylowy i sodu

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół oddychania”).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Ebastina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ebastina Normon.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 1 tabletki bukodyspersyjnej (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletki bukodyspersyjnej 10 mg).

Sposób podania

Tabletki Ebastina Normon są przeznaczone do podania doustnego i łatwo się rozpuszczają, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastina Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podawaniu odpowiednich leków.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółć, anormalne wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Normon

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletki zawiera 10 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to: Pearlitol flash (zawiera manitol, skrobię kukurydzianą), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), karboksymetyloskrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza (E-463), makrogol 6000, krzemionka koloidalna, monostearynian glicerolu, aromat tutti frutti (zawiera glukozę i alkohol benzylowy), sodyna sacharyna (E-954) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Normon jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, okrągłych i płaskich, i są one pakowane w blistry aluminiowe-aluminiowe-poliamidowe-PVC. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystykiMaj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76306/P_76306.html