EBASTINA KERN PHARMA 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Kern Pharma 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma
3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (leki przeciwalergiczne).

Ebastina jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma

Nie stosuj Ebastina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• Jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie intervalu QT).
• Jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt "Jak stosować Ebastina Kern Pharma?").
• Jeśli jesteś leczony pewnym typem leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zwanych antygrzybiczymi azolowymi lub lekami stosowanymi w leczeniu pewnych zakażeń zwanych antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt "Stosowanie Ebastina Kern Pharma z innymi lekami").
• Jeśli jesteś leczony rifampicyną, typem leku stosowanego w leczeniu gruźlicy.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Kern Pharma nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tym, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastina Kern Pharma; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina Kern Pharma może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Ebastina Kern Pharma powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami zwanych ketokonazolem i itrakonazolem stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń zwany erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie).
• Działanie przeciwhistaminowe Ebastina Kern Pharma może być zmniejszone u pacjentów leczonych lekiem zwany rifampicyną stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastiną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastina Kern Pharma może wchodzić w interakcje z wynikami badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Kern Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z lub bez pokarmu. Nie ma potrzeby picia wody lub innego płynu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz zdecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na funkcję psychomotoryczną ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania ebastyny. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o zażyciu leku.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ebastyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 10 mg ebastyny na dobę, chociaż u niektórych osób może być konieczna dawka 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W tym przypadku zaleca się stosowanie postaci leku o dawce 10 mg.

Sposób podania

Tabletki ebastyny są przeznaczone do podania doustnego i łatwo się rozpuszczają, dlatego należy je ostrożnie obchodzić się. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Tabletki należy stosować w następujący sposób:

Aby uniknąć rozpadu tabletki, nie naciskaj na komorę, w której się znajduje. Delikatnie pociągnij za metalową pokrywę od rogu wskazanego strzałką (patrz rysunek) i wyjmij tabletkę z blistru. Połóż tabletkę w ustach. Rozpłynie się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu będzie łatwa do połknięcia.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i pełne opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podaniu odpowiedniej medykamentacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki, tylko czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ebastyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu pozarejestracyjnym zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Kern Pharma

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to: Pearlitol flash (mannitol i skrobia kukurydziana), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza (E-463), makrogol 6000, krzemionka koloidalna, monostearynian glicerolu, aromat tutti frutti, sód sacharyny (E-954) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, okrągłych i płaskich, i są one umieszczane w blistrach aluminiowych-aluminiowo-poliamidowych-PVC. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es