EBASTINA FORTE CINFALAB 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Forte Cinfalab 20 mg tabletki powlekane

ebastyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Forte Cinfalab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Forte Cinfalab
3. Jak stosować Ebastina Forte Cinfalab
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Forte Cinfalab
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Forte Cinfalab i w jakim celu się go stosuje

Ebastyna należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (leki przeciwalergiczne).

Ebastyna jest wskazana w leczeniu alergicznych nieżytów nosa (katar, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i zaczerwienienie oczu) oraz pokrzywki (wypryski), które występują z objawami łagodnymi u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, gdy dawka 10 mg nie jest wystarczająca.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Forte Cinfalab

Nie stosuj Ebastina Forte Cinfalab

Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ebastyny:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe.
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt „Jak stosować Ebastina Forte Cinfalab”).
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (patrz punkt „Pozostałe leki a Ebastina Forte Cinfalab”).
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Jeśli doświadczasz objawów, takich jak ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty („piski” podczas oddychania), niskie ciśnienie krwi, wymioty lub utrata przytomności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci

Ebastyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki a Ebastina Forte Cinfalab

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• leki przeciwalergiczne, ponieważ ebastyna może zwiększyć ich działanie.
• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub erytromycyna, stosowana w leczeniu niektórych zakażeń, ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie.
• rifampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy, ponieważ może ona zmniejszyć działanie przeciwalergiczne ebastyny.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki badań skórnych, dlatego zaleca się unikanie ich wykonania przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Forte Cinfalab z pokarmem i napojami

Stosowanie leku z pokarmem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Forte Cinfalab zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Ebastina Forte Cinfalab

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia

1 tabletka (20 mg ebastyny) 1 raz na dobę. Zwykle 1 tabletka 10 mg ebastyny 1 raz na dobę jest wystarczająca do kontroli objawów.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W tym przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg (Ebastina Cinfalab 10 mg tabletki powlekane).

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu, z pomocą szklanki wody.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebastina Forte Cinfalab, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Forte Cinfalab może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w jamie ustnej

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Forte Cinfalab

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Forte Cinfalab

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu i stearynian magnezu.
• Materiał powlekający: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Forte Cinfalab 20 mg tabletki powlekane występują w postaci tabletek białych, cylindrycznych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „Eb2” po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC-Aluminium. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)