EBASTINA FLAS CINFA 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ebastina flas cinfa20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ebastina flas cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania ebastina flas cinfa
3. Jak stosować ebastina flas cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie ebastina flas cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ebastina flas cinfa i w jakim celu się go stosuje

ebastina flas cinfa należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (leki przeciwalergiczne).

ebastina flas cinfa jest wskazany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania ebastina flas cinfa

Nie stosujebastina flas cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ebastina flas cinfa.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• Jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• Jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby (patrz rozdział 3 „Jak stosować ebastinę flas cinfa”).
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz rozdział „Pozostałe leki i ebastina flas cinfa”).
• Jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

ebastina flas nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i ebastina flas cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastiną flas; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• ebastina flas może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• ebastina flas powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami przeciwgrzybiczymi ketokonazolem i itrakonazolem lub antybiotykiem eritromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe ebastiny flas może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastiną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

ebastina flas może wpływać na wyniki badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie ebastiny flas cinfa z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki bukodyspersyjne z lub bez pokarmu. Nie ma potrzeby picia wody lub innego płynu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastiny flas. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne u ludzi ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych wymienia się senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na leczenie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

ebastina flas cinfa zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 5,00 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

ebastina flas cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

ebastina flas cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować ebastinę flas cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia ebastiną flas.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 1 tabletka bukodyspersyjna (10 mg ebastyny) raz na dobę, chociaż u niektórych osób może być konieczna dawka 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W takim przypadku zaleca się stosowanie postaci leku o dawce 10 mg (ebastina flas cinfa tabletki bukodyspersyjne).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Dawkę ebastiny flas umieszcza się na języku, gdzie szybko się rozpuści. Nie ma potrzeby picia wody lub innego płynu.

Bezpośrednio przed zażyciem, ostrożnie otwórz blistry rękami suchymi i delikatnie wyjmij tabletkę, aby nie zgnieść jej. Dawkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistru.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ebastiny flas cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą ten prospect, resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personelem medycznym było łatwiej zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz zażyć ebastinę flas cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku.
• Palpitacje, tachykardia.
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny).
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ebastiny flas cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ebastiny flas cinfa

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna 101, kwas kroksmelozowy sodowy, aspartam (E-951), stearynian magnezu (E-470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ebastina flas cinfa to tabletki bukodyspersyjne białe i okrągłe.

Dostępna jest w blistrach aluminiowych PA/PVC-Aluminium, w opakowaniach po 20 tabletek bukodyspersyjnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81905/P_81905.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81905/P_81905.html