EBASTINA COMBIX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Combix
3. Jak stosować Ebastina Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Combix i w jakim celu się go stosuje

Ebastina, substancja czynna Ebastina Combix, należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Ten lek jest wskazany w leczeniu procesów alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, związana lub niezwiązana z alergicznym zapaleniem spojówek (jak wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Combix

Nie przyjmuj Ebastina Combix

• jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Combix:

• Jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ten lek zaczyna działać po 1-3 godzinach.
• Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni od przerwania leczenia.
• Może nasilać działanie innych antyhistaminików.
• U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg/dobę ebastyny, zaleca się więc stosowanie Ebastina 10 mg tabletki.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Combix wraz zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Ebastina może wchodzić w interakcje z erytromycyną (lekami przeciwbakteryjnymi) lub ketokonazolem (lekami przeciwgrzybiczymi).

Stosowanie Ebastina Combix z jedzeniem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, obserwuj swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach wystąpiła senność przy zwykłych dawkach. Jeśli tak się stanie, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować Ebastina Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Zalecana dawka normalna u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życiawynosi 10 mg ebastyny raz na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz na dobę.

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia.

Tabletki Ebastina Combix są przeznaczone do podawania doustnego. Tabletki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą szklanki płynu, preferowany woda.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebastina Combix, niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala. Leczenie przedawkowania tego leku polega na płukaniu żołądka i podawaniu odpowiedniej medykacji. Zabierz ten prospect z sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 630 00 10, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastina Combix

Nie przerywaj leczenia przed czasem określonym przez lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane opisane u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia są następujące:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, senność i suchość w ustach.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, zapalenie zatok, nudności i bezsenność.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała i zwiększenie apetytu.

U dzieci poniżej 12 roku życia opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, suchość w ustach i senność.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zwiększenie apetytu, biegunka, wypryski skórne, nerwowość, zaburzenia emocjonalne, nadmierna ruchliwość, zaburzenia smaku i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https:// www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Combix

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E460i), makrogoliglicerydy stearylowe, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka:woda oczyszczona i opadry biały (hydroksymetylopropyloceluloza (E464), polietylenoglikol i dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe.

Ebastina Combix jest dostępna w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Generis Farmaceutica, S.A.

ul. Joao de Deus nr 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2019

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”