EBASTINA COMBIX 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ebastina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Combix
3. Jak stosować Ebastina Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Combix i w jakim celu się go stosuje

Ebastina, substancja czynna Ebastina Combix, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (takich jak wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Combix

Nie przyjmuj Ebastina Combix

• jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Combix:

• Jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ten lek zaczyna działać po 1-3 godzinach.
• Ten lek może wpływać na wyniki badań skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni od przerwania leczenia.
• Może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.
• U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg/dobę ebastyny.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Ebastina Combixzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Ebastina może wchodzić w interakcje z erytromycyną (lekami przeciwbakteryjnymi) lub ketokonazolem (lekami przeciwgrzybiczymi).

Stosowanie Ebastina Combixz pokarmem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, obserwuj swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach wystąpiła senność przy zwykłych dawkach. Jeśli tak się stanie, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować Ebastina Combix

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Zalecana dawka normalna wynosi:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: połowa tabletki (5 mg ebastyny) raz na dobę. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki Ebastina Combix są przeznaczone do podawania doustnego. Tabletki należy połykać całe, nie żując, z pomocą szklanki płynu, preferowany woda.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebastina Combix, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala. Leczenie przedawkowania tego leku polega na płukaniu żołądka i podawaniu odpowiedniej medycyny. Zabierz ten prospect z sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastina Combix

Nie przerywaj leczenia przed czasem określonym przez lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane opisane u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia są następujące:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, senność i suchość w jamie ustnej.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, zapalenie zatok, nudności i bezsenność.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała i zwiększenie apetytu.

U dzieci poniżej 12 roku życia opisano następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, suchość w jamie ustnej i senność.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zwiększenie apetytu, biegunka, wysypka skórna, nerwowość, zaburzenia emocjonalne, nadmierna ruchliwość, zaburzenia smaku i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https:// www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "Nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Combix

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460i), makrogoliksy estearolu, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa:woda oczyszczona i opadry biały (hydroksymetylopropyloceluloza (E464), polietylenoglikol i dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe i z rowkiem.

Ebastina Combix jest dostępna w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Generis Farmaceutica, S.A.

ul. Joao de Deus nr 19,

Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/