EBASTINA AUROVITAS 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Aurovitas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Aurovitas
3. Jak stosować Ebastina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ebastina jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie i swędzące wypryski skórne.

Ebastina stosowana jest u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w celu złagodzenia objawów sezonowej alergii na pyłki (gorączka siana) i przewlekłej alergii na pyłki, w tym przypadków z alergicznym zapaleniem błon śluzowych oczu.

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Ebastina Aurovitas 10 mg stosowane są również u dorosłych powyżej 18 roku życia w celu złagodzenia świądu i rozwoju bąbli w przypadku pokrzywki (wyprysków).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Aurovitas

Nie stosuj Ebastina Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ebastiny, jeśli:

• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz nieprawidłowy rytm serca (znany wydłużony interval QTc w EKG), który może wystąpić w niektórych postaciach chorób serca.
• Jeśli już stosujesz pewne antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna) lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (środki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol): zobacz punkt „Pozostałe leki i Ebastina Aurovitas” poniżej.
• Masz ciężką niewydolność wątroby.

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany tylko u dzieci powyżej 12 roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ebastina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ebastina może wpływać na lub być wpływana przez niektóre leki zawierające następujące substancje czynne:

• Ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub josamycyna (antybiotyki).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Nie opisano interakcji między ebastiną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina może wpływać na wyniki badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastina Aurovitas z jedzeniem i napojami

Możesz stosować ebastinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ograniczona wiedza na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku u ludzi w ciąży. Dlatego powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadkach, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania ebastiny w ciąży.

Nie stosuj ebastiny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych ebastiną może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dużej sprawności psychofizycznej. Niemniej jednak, tak jak w przypadku innych leków, powinieneś sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zażyciu ebastiny przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą doświadczyć senności lub zawrotów głowy.

Ebastina Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Ebastina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

U pacjentów z lekko lub umiarkowanie zaburzoną czynnością wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Brak jest doświadczenia z dawkami powyżej 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego dawka nie powinna przekraczać 10 mg u tego typu pacjentów.

Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund, nie ma potrzeby picia wody lub innego płynu.

Ebastinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli uważasz, że działanie ebastiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Aurovitas

Brak jest specyficznego antidotum dla substancji czynnej ebastyny.

W przypadku przedawkowania ebastyny skonsultuj się z lekarzem. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz podejmie odpowiednie środki (monitorowanie funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dodatkowej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę, zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie, i kontynuuj normalnie.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ebastyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Swędzenie, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność.
• Suchość w jamie ustnej.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa.
• Ból gardła (zapalenie gardła).
• Wydzielina z nosa (zapalenie błon śluzowych nosa).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy).
• Nerwowość.
• Drętwienie.
• Zawroty głowy.
• Upośledzenie czucia.
• Zaburzenia smaku.
• Palpitations (przyspieszone bicie serca, nieregularny rytm serca).
• Przyspieszony puls.
• Ból brzucha.
• Wymioty.
• Nudności.
• Nieżyt żołądka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Cholestaza (zaburzony przepływ żółci).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Wypryski skórne, pokrzywka, powszechny wyprysk.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obrzęk (gromadzenie się płynu w tkankach).
• Słabość (astenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia czucia.
• Wyprysk skórny, zapalenie skóry.
• Ból menstruacyjny.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała.
• Zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po nazwie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Aurovitas

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), manitol (E-421), kroskarmeloza (typ A), aspartam, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej.

Tabletki bez powłoki, białe lub bladoróżowe, o średnicy 6,7 mm, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ebastina Aurovitas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:10, 20, 30, 50 i 90 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ebastina Aurovitas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Francja: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Holandia: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Polska: Evastix

Portugalia: Ebastina Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)