EBASTINA ARISTO 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Aristo 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Aristo
3. Jak stosować Ebastina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Aristo to lek, który łagodzi objawy reakcji alergicznych (leki przeciwalergiczne/antyhistaminowe).

Ebastina Aristo jest wskazany:

• W leczeniu objawów procesów alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergia na pyłki, związana lub niezwiązana z alergicznym zapaleniem błony śluzowej oczu.

• W celu złagodzenia świądu i powstawania pokrzywki w przypadku pokrzywki o nieznanej przyczynie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Aristo

Nie stosuj Ebastina Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę, mentol (składnik aromatu miętowego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ebastina Aristo 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej nie powinny być stosowane w leczeniu pokrzywki u młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ istnieje niewiele doświadczenia w tej grupie wiekowej, a żadnego doświadczenia w przypadku dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Aristo:

Wymagana jest szczególna ostrożność, gdy ebastyna jest stosowana:

• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• W przypadku pewnych zaburzeń w Twoim elektrokardiogramie (EKG) (znana prolongacja intervalu QTc), które mogą wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca.
• Jeśli stosujesz jednocześnie określone antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol) lub leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

U niektórych pacjentów długotrwałe leczenie ebastyną może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów ze względu na suchość w jamie ustnej. Dlatego też higiena jamy ustnej pacjenta jest bardzo ważna.

Pozostałe leki i Ebastina Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie łączne ebastyny (substancji czynnej Ebastina Aristo) i pewnych antybiotyków (np. erytromycyny) lub leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazolu lub itrakonazolu) może powodować zwiększenie stężenia ebastyny we krwi. W porównaniu ze stosowaniem ketokonazolu lub erytromycyny oddzielnie, mogą wystąpić bardziej zauważalne zmiany w Twoim elektrokardiogramie (zwiększenie prolongacji intervalu QTc o około 10 msek).

Stosowanie łączne ebastyny z ryfampicyną (substancją czynną w leczeniu gruźlicy) może powodować zmniejszenie stężenia ebastyny we krwi, a tym samym zmniejszenie jej działania.

Nie zaobserwowano interakcji między ebastyną a:

• Teofiliną (substancją czynną w leczeniu astmy),
• Warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym),
• Cymetydyną (substancją czynną w leczeniu wrzodów żołądka),
• Diazepamem (substancją czynną w leczeniu lęku i stanu napięcia) lub
• Alkoholem.

Stosowanie Ebastina Aristo z pokarmem i napojami

Gdy Ebastina Aristo jest stosowana z pokarmem, zwiększa się stężenie w osoczu aktywnego metabolitu ebastyny (karebastyny). Nie ma to jednak wpływu na skuteczność kliniczną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Do tej pory nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa dla płodu ludzkiego. Z tego powodu, podczas ciąży Ebastina Aristo powinna być stosowana tylko wtedy, gdy lekarz zaleci to, uznając, że oczekiwana korzyść jest większa niż potencjalne ryzyko.

Laktacja

Nie powinnaś stosować Ebastina Aristo w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych Ebastina Aristo może prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające dużej sprawności psychoruchowej. Należy jednak sprawdzić, jak Twój organizm reaguje na Ebastina Aristo przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, aby móc zidentyfikować nietypowe reakcje.

Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Przeczytaj również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ebastina Aristo tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają aspartam (E951)

Ten lek zawiera0,53 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ebastina Aristo zawiera sodę

Ebastina zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Ebastina Aristo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi:

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki w leczeniu trwającym do 5 dni.

Sposób stosowania

Ebastina Aristo może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Wyjmij tabletkę z opakowania bezpośrednio przed jej zażyciem. Suchymi rękami naciśnij tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej, aby ją wyjąć z blistru, i umieść ją na języku. Tabletkę można łatwo połknąć bez picia wody lub innych płynów.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie Ebastina Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Aristo

Nie jest znany specyficzny antidotum dla ebastyny.

W przypadku przedawkowania Ebastina Aristo skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz podejmie odpowiednie środki (monitorowanie parametrów życiowych, w tym EKG z oceną intervalu QT przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka, jeśli jest to konieczne).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Aristo

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastina Aristo

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie przedwcześnie, możliwe jest, że objawy Twojej choroby powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Suchość w jamie ustnej
• Senność

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja (ciężka i potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowego leczenia) i obrzęk, np. gardła, warg lub dłoni (obrzęk naczynioruchowy))
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zaburzenia smaku
• Palpitacje, przyspieszony puls
• Ból brzucha, wymioty, nudności, dyspepsja
• Zaburzenia wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, dermatitis
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Aristo

Substancją czynną jest ebastyna.

• 1 tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (Ph.Eur), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, fumarat stearylowy sodu (Ph. Eur.), aspartam (E951), aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Aristo tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są białymi, okrągłymi tabletkami w blistrach Alu-PVC/PVDC

Opakowania zawierają 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Madryt, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/