EBASTINA ALPROFARMA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Alprofarma 20 mg

Tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ebastina Alprofarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Alprofarma
3. Sposób stosowania Ebastiny Alprofarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastiny Alprofarma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Alprofarma i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Alprofarma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastina Alprofarma jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (takich jak katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Alprofarma

Nie stosuj Ebastiny Alprofarma

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Alprofarma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Ebastiny Alprofarma”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (zobacz punkt „Stosowanie Ebastiny Alprofarma z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Stosowanie Ebastiny Alprofarma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastiną Alprofarma; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina Alprofarma może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Ebastina Alprofarma powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami przeciwgrzybiczymi ketokonazolem i itrakonazolem lub lekiem przeciwbakteryjnym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe Ebastiny Alprofarma może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji pomiędzy ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina Alprofarma może wpływać na wyniki testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastiny Alprofarma z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia z stosowaniem ebastyny u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastiny Alprofarma. Lekarz zdecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Alprofarma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Ebastiny Alprofarma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia Ebastiną Alprofarma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:Zwykła dawka to 10 mg ebastyny raz na dobę, choć u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W takim przypadku zaleca się stosowanie postaci leku zawierającej 10 mg (Ebastina Alprofarma 10 mg tabletki powlekane).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez i należy je połykać całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastiny Alprofarma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastiny Alprofarma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować zażyty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykamentacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastinę Alprofarma

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zalecanym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i oczekuj na następną dawkę w wyznaczonym terminie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ebastina Alprofarma może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w jamie ustnej

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastiny Alprofarma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data ważności.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastiny Alprofarma

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E-468) i stearynian magnezu (E-572). Powłoka:hypromeloza (E-464), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Alprofarma jest dostępna w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego, umieszczonych w blistrach z PVC/Aluminium. Tabletki są okrągłe, białe i mają jedną stronę z oznaczeniem E20.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie

Ebastina Alprofarma 10 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/