EBASTEL FORTE 20 mg LIOFILIZAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizowane doustne

Ebastyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastel Forte Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastel Forte Flas
3. Jak stosować Ebastel Forte Flas
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Ebastel Forte Flas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastel Forte Flas i w jakim celu się go stosuje

Ebastel Forte Flas należy do grupy leków zwanych antyhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastel Forte Flas jest wskazany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastel Forte Flas

Nie stosuj Ebastel Forte Flas

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastel Forte Flas.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (patrz sekcja „Jak stosować Ebastel Forte Flas”).
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (patrz sekcja „Stosowanie Ebastel Forte Flas z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastel Forte Flas nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastel Forte Flas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastel Forte Flas; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastel Forte Flas może nasilić działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Ebastel Forte Flas powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych zakażeń (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe Ebastel Forte Flas może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastel Forte Flas może wchodzić w interakcje z wynikami badań skórnych, dlatego zaleca się nie przeprowadzać ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastel Forte Flas z pokarmem i napojami

Liofilizowany doustnie może być stosowany z jedzeniem lub bez. Nie ma konieczności picia wody lub innego płynu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia z stosowaniem ebastyny u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastel Forte Flas. Lekarz zdecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastel Forte Flas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdym liofilizowanym doustnie. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Ebastel Forte Flas

Stosuj Ebastel Forte Flas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Ebastel Forte Flas.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:Dawka zalecana wynosi 10 mg ebastyny raz na dobę, chociaż u niektórych osób może być konieczne zastosowanie dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W takim przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg (Ebastel Flas 10 mg Liofilizowane doustne).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

1. Nie wyjmuj liofilizowanego doustnie z opakowania aż do momentu jego zastosowania.
2. Nie wyjmuj dawki z liofilizowanego doustnie, naciskając na niego. Bezpośrednio przed zastosowaniem, suchymi rękami, otwórz opakowanie blistrowe, delikatnie unosząc folię w miejscu, w którym jest odgięta (Rys. 1).
3. Rozciągnij naklejkę, aby ją odłączyć (Rys. 2).
4. Delikatnie naciśnij liofilizowany w górę (bez dotyku) (Rys. 3).
5. Delikatnie wyjmij liofilizowany (Rys. 4).
6. Należy przyjąć dawkę natychmiast po otwarciu blistru. Połóż liofilizowany doustnie na języku, gdzie szybko się rozpuści i połknij go z śliną. Nie pij wody ani innego płynu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Jeśli uważasz, że działanie Ebastel Forte Flas jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebastel Forte Flas, niżpowinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe liofilizowane doustne, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastel Forte Flas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastel Forte Flas może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące niepożądane działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebastel Forte Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy złożyć w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastel Forte Flas

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy liofilizowany doustnie zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są żelatyna (E-441), manitol (E-421), aspartam (E-951) i aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastel Forte Flas jest dostępny w postaci liofilizowanego doustnie. Liofilizowany jest okrągły i biały. Każde opakowanie zawiera 20 liofilizowanych doustnych.

Pozostałe postacie

Ebastel Flas 10 mg Liofilizowane doustne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)