EBASTEL FLAS 10 mg LIOFILIZAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastel Flas 10 mg Liofilizowane doustne

Ebastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ebastel Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastel Flas
3. Jak stosować Ebastel Flas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastel Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastel Flas i w jakim celu się go stosuje

Ebastel Flas należy do grupy leków zwanych antyhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastel Flas jest wskazany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, związana lub niezwiązana z alergicznym zapaleniem spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastel Flas

Nie stosuj Ebastel Flas

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastel Flas.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (patrz rozdział „Jak stosować Ebastel Flas”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz rozdział „Stosowanie Ebastel Flas z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastel Flas nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastel Flas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastel Flas; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastel Flas może nasilić działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastel Flas powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami przeciwgrzybiczymi ketokonazolem i itrakonazolem lub antybiotykiem erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe Ebastel Flas może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Brak jest danych o interakcjach ebastyny z teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastel Flas może wchodzić w interakcje z wynikami badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastel Flas z pokarmem i napojami

Liofilizowany doustnie może być stosowany z pokarmem lub bez niego. Nie ma potrzeby picia wody lub innego płynu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastel Flas. Lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie stwierdzono wpływu na funkcję psychomotoryczną ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastel Flas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdym liofilizowanym doustnie. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

3. Jak stosować Ebastel Flas

Stosuj Ebastel Flas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ebastel Flas.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:Zalecana dawka to 1 liofilizowany doustnie (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 liofilizowany doustnie).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

1. Nie wyjmuj liofilizowanego doustnie z opakowania aż do momentu jego zażycia.
2. Nie wyjmuj dawki z liofilizowanego doustnie, naciskając na niego. Bezpośrednio przed zażyciem, suchymi rękami, otwórz opakowanie blistrowe, delikatnie unosząc folię w miejscu, w którym jest odgięta (Rys. 1).
3. Rozciągnij naklejkę, aby ją odłączyć (Rys. 2).
4. Delikatnie naciśnij liofilizowany w górę (bez dotyku) (Rys. 3).
5. Wyjmij liofilizowany ostrożnie (Rys. 4).
6. Należy zażyć dawkę natychmiast po otwarciu blistru. Połóż liofilizowany doustnie na języku, gdzie szybko się rozpuści, i połknij go z śliną. Nie pij wody ani innego płynu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Jeśli uważasz, że działanie Ebastel Flas jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastel Flas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz resztę liofilizowanych doustnych, pudełko i kompletny karton, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować zażyty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastel Flas

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastel Flas może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastel Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastel Flas

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy liofilizowany doustnie zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są żelatyna (E-441), manitol (E-421), aspartam (E-951) i aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastel Flas jest dostępny w postaci liofilizowanego doustnego. Liofilizowany jest okrągły i biały. Każde opakowanie zawiera 20 liofilizowanych doustnych.

Pozostałe postacie

Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizowane doustne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)