EBASTEL 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastel 1 mg/ml roztwór doustny

ebastyna

• Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Ebastel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastel
3. Jak stosować Ebastel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastel

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastel i w jakim celu się go stosuje

Ebastel należy do grupy leków zwanych antyhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastel jest wskazany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (jak np. katar sienny, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastel

Nie stosuj Ebastel

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastel.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (patrz rozdział „Jak stosować Ebastel”)
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz rozdział „Stosowanie Ebastel z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastel 1 mg/ml roztwór doustny nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Ebastel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastel; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastel może nasilić działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (przeciwhistaminowych).
• Ebastel powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami przeciwgrzybiczymi ketokonazolem i itrakonazolem lub antybiotykiem erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe Ebastel może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastel może wchodzić w interakcje z wynikami badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się unikania ich wykonania przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Ebastel z pokarmem i napojami

Roztwór można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastel. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastel zawieraparahydroksybenzoat sodowy metylu (E-219), parahydroksybenzoat sodowy propylu (E-217), sorbitol (E-420), olej rycynowy polioksyetylowany i kwas benzoesowy (E-210)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu sodowego metylu (E-219) i parahydroksybenzoatu sodowego propylu (E-217).

Ten lek zawiera 700 mg sorbitolu (E-420) na 10 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej, wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę ze względu na zawartość oleju rycynowego polioksyetylowanego.

Ten lek zawiera 0,00028 mg kwasu benzoesowego (E-210) (zawartego w emulsji symetykonowej) w każdych 10 ml.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 10 ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ebastel

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ebastel.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:Zalecana dawka to 1 dawka 10 ml (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku2-12 lat:

Stosowanie u dzieci w wieku 6-11 lat: zalecana dawka to 1 dawka 5 ml (5 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku 2-5 lat: zalecana dawka to 2,5 ml (2,5 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 dawka 10 ml).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

W opakowaniu znajduje się miarka do pomiaru ilości leku, którą należy zażyć. Po każdym użyciu miarki należy ją umyć.

Można go podawać bezpośrednio lub zmieszanego z wodą.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę i opakowanie leku, aby personelem medycznym było łatwiej zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastel

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego zwykłego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data ważności.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastel

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas mlekowy (E-270), olej rycynowy polioksyetylowany, sukraloza, anetol, parahydroksybenzoat metylu, sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E-217), glicerol (E-422), roztwór sorbitolu 70% (E-420), emulsja symetykonowa (woda oczyszczona, symetykon, polioksyetylen sorbitan triestearat (E-436), metyloceluloza (E-461), stearynian polietylenoglikolu, glicerol monoestearat (E-471), guma ksantana (E-415), kwas benzoesowy (E-210), kwas siarkowy (E-513), kwas sorbowy (E-200)), wodorotlenek sodu (E-524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastel jest przezroczystym, praktycznie bezbarwnym płynem o zapachu anyżowym do podania doustnego.

Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 ml roztworu doustnego i miarkę.

Pozostałe postacie

Ebastel 10 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

lub

Odpowiedzialny za produkcję

ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/