DYNASTAT 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dynastat 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

parekoksyb

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dynastat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dynastat
3. Jak stosować Dynastat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dynastat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dynastat i w jakim celu się go stosuje

Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.

Dynastat stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu u dorosłych po operacji. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od cyklooksygenazy-2). Czasami ból i stan zapalny są spowodowane przez substancje w organizmie zwane prostaglandynami. Dynastat działa przez zmniejszenie ilości tych prostaglandyn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dynastat

Nie stosuj Dynastat

• jeśli jesteś uczulony na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (szczególnie ciężką reakcję skórną) na jakikolwiek lek
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na grupę leków zwanych „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie żołądkowo-jelitowe w żołądku lub jelitach
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen) lub inhibitory COX-2. Reakcje mogą obejmować kaszel (skurcz oskrzeli), zatkanie nosa, swędzenie skóry, wysypkę lub obrzęk twarzy, warg lub języka, lub inne reakcje alergiczne lub polipy nosa po zażyciu któregokolwiek z tych leków
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 6 miesiąca
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz stan zapalny jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna)
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli będziesz poddawany operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie) lub operacji na tętnicach (w tym każdej procedury koronarnej)
• jeśli masz chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli miałeś zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, lub jakikolwiek blokowanie naczyń krwionośnych, które uniemożliwiło krążenie krwi do serca lub mózgu, lub zostałeś poddany operacji w celu odblokowania tętnic lub wykonania pomostowania
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie zostanie Ci podana iniekcja. Powiadom o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj Dynastatjeśli obecnie masz wrzód żołądkowy lub jelitowy lub krwawienie żołądkowo-jelitowe

Nie stosuj Dynastatjeśli masz ciężką chorobę wątroby

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dynastat:

• jeśli wcześniej miałeś wrzód, krwawienie lub perforację w przewodzie pokarmowym
• jeśli miałeś reakcję skórną (np. wysypkę, rumień, pokrzywkę, pęcherze, czerwone pasma) na którykolwiek lek
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ (np. ibuprofen)
• jeśli palisz lub pijesz alkohol
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dusznicę bolesną, masz skrzepy krwi, masz wysokie ciśnienie krwi lub masz podwyższone cholesterol
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi
• jeśli masz nadmiar płynów (obrzęk)
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby
• jeśli jesteś odwodniony, co może nastąpić, jeśli miałeś biegunkę lub wymioty, lub nie mógłś pić płynów
• jeśli masz infekcję, ponieważ może ona maskować gorączkę (która jest objawem infekcji)
• jeśli przyjmujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfarynę/leki podobne do warfaryny lub nowe leki doustne przeciwzakrzepowe, np. apiksaban, dabigatran i rywaroksaban)
• jeśli stosujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednison)
• jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny (np. sertralina)

Dynastat może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie już istniejącego wysokiego ciśnienia krwi, co może skutkować zwiększeniem działań niepożądanych związanych z chorobami serca. Twój lekarz może chcieć monitorować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Dynastat.

Mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne wysypki skórne przy stosowaniu Dynastat, a leczenie powinno być przerwane przy pierwszym wystąpieniu wysypki, pęcherzy i złuszczania skóry, uszkodzeń błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, inne objawy skórne lub błon śluzowych (takie jak wewnętrzna część policzków lub warg), natychmiast szukaj pomocy medycznej i poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Dynastat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Dynastat

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Leki mogą czasami wchodzić w interakcje ze sobą. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Dynastat lub innych leków, lub może potrzebować, abyś stosował inny lek. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych
• Flukonazolu - stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów angiotensyny II, blokerów β-adrenergicznych i leków moczopędnych - stosowanych w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
• Cyklosporyny lub takrolimusu - stosowanych po przeszczepach
• Warfaryny - lub innych leków podobnych do warfaryny stosowanych w celu zapobiegania zakrzepom krwi, w tym nowych leków, takich jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban
• Lit - stosowanego w leczeniu depresji
• Ryfampicyny - stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Przeciwarytmicznych - stosowanych w leczeniu nieregularnych skurczów serca
• Fenytoiny lub karbamazepiny - stosowanych w leczeniu padaczki
• Metotreksatu - stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka
• Diazepamu - stosowanego w celu uspokojenia i leczenia lęku
• Omeprazolu - stosowanego w leczeniu wrzodów

Ciąża, laktacja i płodność

• Dynastat nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Dynastat może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Dynastat może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia i może spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Dynastat nie powinien być stosowany w ciąży przez pierwsze 6 miesiąca, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinien być stosowany najniższy możliwy dawkowanie przez najkrótszy czas. Jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, Dynastat może powodować problemy z nerkami u płodu, co może skutkować niskim poziomem płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
• Jeśli karmisz piersią, nie powinien być stosowany Dynastat, ponieważ niewielka ilość Dynastat może przeniknąć do mleka matki.
• Leki przeciwzapalne, w tym Dynastat, mogą utrudniać zajście w ciążę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po wstrzyknięciu czujesz się zawroty głowy lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Dynastat zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dynastat

Dynastat zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni rozpuścią proszek przedtem, a następnie wstrzykną roztwór do żyły lub mięśnia. Wstrzyknięcie może być podane szybko i bezpośrednio do żyły lub do istniejącej drogi dożylnej (cienkiego rurka wprowadzonego do żyły), lub może być podane wolno i głęboko do mięśnia. Dynastat zostanie Ci podany tylko przez krótki czas i tylko w celu uśmierzenia bólu.

Typowa dawka początkowa to 40 mg.

Można Ci podać kolejną dawkę - 20 mg lub 40 mg - 6 do 12 godzin po pierwszej.

Nie powinno się podawać więcej niż 80 mg w 24 godziny.

U niektórych osób mogą być stosowane niższe dawki:

• U osób z chorobą wątroby
• U osób z ciężkimi chorobami nerek
• U pacjentów w podeszłym wieku o wadze poniżej 50 kg
• U osób, które stosują flukonazol

Jeśli Dynastat jest stosowany z lekami, które tłumią silny ból (tzw. lekami przeciwbólowymi opioidowymi) takimi jak morfina, dawka Dynastat będzie taka sama, jak opisano powyżej.

Jeśli zostanie Ci podana większa dawka Dynastat, niż powinna, możesz doświadczyć działań niepożądanych, które zostały zgłoszone przy zalecanych dawkach.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Dynastat i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub owrzodzenie, które może pojawić się na dowolnej części ciała (np. skóra, jamy ustnej, oczy, twarz, wargi lub język), lub inne objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu - jest to bardzo rzadkie
• jeśli wystąpi u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry - jest to bardzo rzadkie
• pojawienie się tych reakcji skórnych może nastąpić w dowolnym momencie, choć zwykle występują one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; częstość zgłaszanych zdarzeń wydaje się być większa z valdekoksybem, lekiem pokrewnym z parekoksybem, w porównaniu z innymi inhibitorami COX-2
• jeśli masz żółtaczkę (Twoja skóra lub białe części oczu stają się żółte)
• jeśli masz jakikolwiek objaw krwawienia w żołądku lub jelitach, taki jak czarne stolce lub krwawe wymioty

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności (uczucie niepokoju)

Częste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10

• Zmiana ciśnienia krwi (wzrost lub spadek)
• Możesz mieć ból pleców
• Twoje nogi, kostki i stopy mogą być opuchnięte (zatrzymanie płynów)
• Możesz czuć się zdrętwiały - możesz stracić wrażliwość skóry na ból i dotyk
• Możesz mieć wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i gazy
• Badania czynności nerek mogą wykazać nieprawidłowości
• Możesz czuć się niespokojny lub mieć trudności ze snem
• Możesz mieć zawroty głowy
• Istnieje ryzyko anemii - zmian w czerwonych krwinkach po operacji, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu
• Możesz mieć ból gardła lub trudności w oddychaniu (uczucie braku powietrza)
• Możesz mieć swędzenie skóry
• Możesz mieć mniejszą ilość moczu
• Suchy zębodół (stan zapalny i ból po ekstrakcji zęba)
• Zwiększona potliwość
• Spadek poziomu potasu we krwi

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 100

• Zawał serca
• Istnieje ryzyko choroby naczyniowej mózgu, np. udar, przemijający napad niedokrwienny, lub mini-udar, lub angina, lub blokowanie naczyń krwionośnych, które uniemożliwiają krążenie krwi do serca lub mózgu
• Zakrzepy krwi w płucach
• Pogorszenie nadciśnienia
• Wrzody żołądka i jelit, przewlekłe choroby refluksowe
• Twoje serce może bić wolniej
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości wątroby
• Możesz łatwo powiększać siniaki z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi
• Rany pooperacyjne mogą ulegać zakażeniu, mogą mieć nieprawidłowe wydzieliny
• Twoja skóra może być sine (siniaki)
• Możliwe są powikłania podczas gojenia się ran po operacji
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy cukru we krwi
• Ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka lub zwiększona wysypka z swędzeniem (pokrzywka)
• Brak apetytu
• Ból stawów
• Podwyższone poziomy enzymów we krwi w badaniach krwi, które wskazują na uszkodzenie serca, mózgu lub mięśni
• Suchość w ustach
• Słabość mięśni
• Ból uszu
• Nieprawidłowe dźwięki brzucha

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000

• Wysypka lub owrzodzenie, które może pojawić się na dowolnej części ciała (np. skóra, jamy ustnej, oczy, twarz, wargi lub język), lub inne objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu (co może być śmiertelne)
• Obrzęk, pęcherze lub złuszczanie skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie gardła (przełyku)
• Zapalenie trzustki (co może powodować ból brzucha)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wstrząs z powodu ciężkiego spadku ciśnienia krwi
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dynastat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.

Zalecane jest, aby Dynastat został zastosowany jak najwcześniej po rozpuszczeniu z rozpuszczalnikiem, chociaż może być przechowywany, jeśli ściśle postępuje się zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu ulotki. Roztwór do wstrzykiwań powinien być przezroczystym i bezbarwnym płynem. Roztwór nie powinien być stosowany jeśli występują cząstkiw roztworze do wstrzykiwań lub jeśli proszek lub roztwór są zdezokoloryzowane.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dynastatu

• Substancją czynną jest parekoksyb (w postaci parekoksybu sodowego). Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu w postaci 42,36 mg parekoksybu sodowego. Po rozcieńczeniu 2 ml rozpuszczalnika otrzymuje się 20 mg/ml parekoksybu. Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) Dynastat zawiera około 0,44 mEq sodu na fiolkę.

• Pozostałe składniki to:

Wodorofosforan disodowy

Kwas fosforowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dynastat jest dostępny jako biały lub prawie biały proszek.

Proszek jest zawarty w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z zakrętką, zamykanych kapsułką flip-offo fioletowym kolorze, na zamknięciu aluminiowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego