DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DYNAMOGÉN 3 mg/1 g/10ml roztwór doustny

?-cetoglutarato de ciproheptadina/aspartato de argininy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dynamogén i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dynamogén
3. Jak stosować Dynamogén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dynamogén
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dynamogén i w jakim celu się go stosuje

Dynamogén należy do grupy leków zwanych stymulantami apetytu.

Dynamogén jest wskazany do leczenia objawowego utraty apetytu u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dynamogén

Nie stosuj Dynamogén

• jeśli jesteś uczulony na ciproheptadinę, aspartato de argininy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• u dzieci poniżej 2 lat.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• w przypadku astmy oskrzelowej.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka), powiększenie gruczołu krokowego, problemy z pustymi żółci lub żołądkiem, lub trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli stosujesz lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• jeśli masz porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z moczem i kałem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dynamogén.

Nie stosuj tego leku przez okres dłuższy niż 8 tygodni.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 4 tygodniach, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, bladość, gorączka lub ból gardła, skonsultuj się z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz antybiotyki, ponieważ leki przeciwhistaminowe, takie jak ciproheptadina, mogą maskować pierwsze objawy toksyczności słuchu (ototoksyczności) niektórych antybiotyków.
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, nadczynność tarczycy, zwiększone ciśnienie krwi, problemy z sercem lub astmę.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki Dynamogén u dzieci powyżej 2 lat ze względu na większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe w tej populacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą obniżać zdolność koncentracji, a w przypadku dzieci mogą powodować czasem pobudzenie.
• Przedawkowanie niektórych leków przeciwhistaminowych u dzieci może powodować zaburzenia układu nerwowego, zatrzymanie oddechu i serca, a nawet może mieć fatalny przebieg (patrz punkt „Jeśli zażyjesz więcej Dynamogén, niż powinieneś”).

Pozostałe leki i Dynamogén

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), środków antykoncepcyjnych lub leków depresyjnych, takich jak alkohol, benzodiazepiny lub barbiturany.

Dynamogén może zmniejszyć skuteczność niektórych leków przeciwdepresyjnych.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: mogą pojawić się fałszywie ujemne wyniki testów alergicznych oraz zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi. Jeśli Dynamogén jest stosowany z antybiotykami, mogą pojawić się fałszywie ujemne wyniki testów na obecność witaminy B12 oraz liczby czerwonych krwinek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Dynamogén w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dynamogén może powodować senność i w związku z tym obniżać zdolność koncentracji i refleksów, chociaż zwykle ten efekt znika po kilku dniach ciągłego stosowania leku. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn w trakcie leczenia tym lekiem.

Dynamogén zawiera sacharozę, sorbitol (E-420) i barwnik amarantowy (E-123)

Ten lek zawiera sacharozę i sorbitol (E-420). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,575 g sacharozy na ampulkę 10 ml.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 3,41 g sorbitolu na ampulkę 10 ml.

Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik amarantowy (E-123). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Dynamogén

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14 lat: 1 ampulla do picia 3 razy dziennie. Każda ampulla zawiera 2 mg ciproheptadiny, co odpowiada 6 mg na dobę. Nie należy przekraczać 16 mg ciproheptadiny na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 2-6 lat: 1 ampulla do picia 2 razy dziennie (co odpowiada dawce 4 mg ciproheptadiny na dobę). Nie należy przekraczać 12 mg ciproheptadiny na dobę.

Dzieci powyżej 7 lat i poniżej 14: 1 ampulla do picia 2 lub 3 razy dziennie lub w kilku dawkach (co odpowiada dawce 4 lub 6 mg ciproheptadiny na dobę). Nie należy przekraczać 16 mg ciproheptadiny.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek dobowych.

Sposób podania

Ampulle powinny być podawane preferencyjnie 30 minut przed głównymi posiłkami. Zawartość ampulli można pić samą lub z wodą lub sokiem owocowym.

Aby prawidłowo podać ten lek, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jeśli zażyjesz więcej Dynamogén, niż powinieneś

Przedawkowanie niektórych leków przeciwhistaminowych u dzieci może powodować halucynacje, zaburzenia układu nerwowego, drgawki, zatrzymanie oddechu lub serca, a nawet może mieć fatalny przebieg.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej pod numerem 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dynamogén

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dynamogén

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, a głównie są spowodowane przez ciproheptadinę. Działania niepożądane obserwowane w przypadku aspartato de argininy są głównie gastrointestinalne. Działania antycholinergiczne (suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, nasilenie jaskry) są częstsze u osób w podeszłym wieku.

W ogóle, po podaniu Dynamogén, opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstotliwość nieznana:

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby certain białych krwinek), agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain białych krwinek)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana:

• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników (skłonność do występowania reakcji alergicznych). Opisano przypadki astmy spowodowanej barwnikiem amarantowym (E-123) zawartym jako substancja pomocnicza, u osób z historią alergii na kwas acetylosalicylowy.
• Pokrzywka, obrzęk.

Bardzo rzadkie:

• Angioedema (opuchnięcie twarzy, języka i gardła, które może powodować problemy z oddychaniem)
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste:

• Zwiększenie apetytu/przyrost masy ciała

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie:

• Pobudzenie, nerwowość, niepokój
• Zaburzenia umysłowe, halucynacje (wizualne) i drażliwość, częściej w przypadku przedawkowania
• Euforia

Częstotliwość nieznana:

• Bezsenność, pobudzenie, agresywne zachowanie
• Zaburzenia koncentracji (zmniejszenie koncentracji)
• Zaburzenia pamięci (deficyt).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste:

• Sedacja lub senność, bardziej nasilona na początku leczenia

Częstotliwość nieznana:

• Zaburzenia koordynacji ruchowej, drgawki
• Hipotensja ortostatyczna, (zmniejszenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji)
• Parestezja (uczucie mrowienia, nerwobóle)
• Ból głowy
• Drgawki (zaobserwowane u dzieci)

Zaburzenia oczne

Częstotliwość nieznana:

• Midriasis (rozrost źrenicy)
• Zaburzenia widzenia

Zaburzenia słuchu i równowagi

Częstotliwość nieznana:

• Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, częstsze u pacjentów w podeszłym wieku, szumy uszne
• Szumy uszne
• Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Częstotliwość nieznana:

• Palpitacje
• Tachykardia (zwiększenie częstotliwości serca)
• Ekstrasystole (dodatkowe skurcze serca)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstotliwość nieznana:

• Zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej
• Suchość błon śluzowych (nosowych, gardłowych)
• Zakatar

Zaburzenia żołądka i jelit

Częste:

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

Częstotliwość nieznana:

• Suchość w ustach
• Ból w okolicy żołądka
• Zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana:

• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie transaminaz)
• Niewydolność wątroby
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Cholestazja i/lub zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie:

• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Nadmierne pocenie się
• Fotosensytywizacja

Zaburzenia nerek i moczowe

Częstotliwość nieznana:

• Częstomocz
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częstotliwość nieznana:

• Zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dynamogén

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dynamogén 3 mg/1 g/10ml roztwór doustny

• Substancjami czynnymi są aspartato de argininy i ?-cetoglutarato de ciproheptadina. Każda ampulla 10 ml zawiera 1 g aspartato de argininy i 3 mg (?-cetoglutarato de ciproheptadina (co odpowiada 2 mg ciproheptadiny).
• Pozostałymi składnikami są: sorbitol (E-420) (roztwór 70%), sacharosa, sorbinian potasu (E-202), aromat malinowy, kwas chlorowodorowy, barwnik amarantowy (E-123) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dynamogén jest dostępny w postaci ampułek do picia zawierających 10 ml roztworu do stosowania doustnego. Każde opakowanie zawiera 20 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/