DYMISTA 137 mikrogramów/50 mikrogramów/aplikacja zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dymista

137 mikrogramów/50 mikrogramów/ aplikacja,

zawiesina do stosowania donosowego

Chlorowodorek azelastyny / propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dymista i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dymisty.
3. Jak stosować Dymistę.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Dymisty.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dymista i w jakim celu się go stosuje

Dymista zawiera dwie substancje czynne: chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu.

• Chlorowodorek azelastyny należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie efektom substancji takich jak histamina, wytwarzanych przez organizm jako część reakcji alergicznej; w ten sposób redukują objawy nieżytu nosa.
• Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które redukują stan zapalny.

Dymista stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli leczenie tylko antyhistaminikiem lub kortykosteroidem donosowym jest niewystarczające.

Sezonowy lub całoroczny nieżyt nosa to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłek (katar sienny), roztocza domowe, grzyby, kurz lub zwierzęta domowe.

Dymista łagodzi objawy alergii, takie jak: wyciek z nosa, katar, kichanie, swędzenie lub zatkanie nosa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dymisty

Nie stosuj Dymisty:

? Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek azelastyny lub propionian flutikazonu, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dymisty, jeśli:

? Przeszedłeś niedawno operację nosa.

? Masz infekcję nosa. Infekcje nosa powinny być leczone antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi. Jeśli otrzymałeś leki na infekcję nosa, możesz nadal stosować Dymistę w celu leczenia alergii.

? Masz gruźlicę lub nieleczoną infekcję.

? Masz zmiany w widzeniu lub wywiad wypadków zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry i/lub zaćmy. Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, będziesz ściśle monitorowany podczas stosowania Dymisty.

? Masz upośledzoną funkcję nadnerczy. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia ogólnoustrojowego steroidami na Dymistę.

? Masz ciężką chorobę wątroby. Zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Dymistę.

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą w sekcji 3 lub zaleconą przez lekarza. Leczenie wyższymi dawkami kortykosteroidów donosowych niż zalecane może prowadzić do supresji nadnerczy, co może powodować utratę wagi, zmęczenie, osłabienie mięśni, niski poziom cukru we krwi, potrzebę soli, ból stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić inny lek w okresie stresu lub wybranej operacji.

Aby uniknąć supresji nadnerczy, lekarz zaleci stosowanie najniższej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych (takich jak Dymista) może powodować wolniejszy wzrost u dzieci i młodzieży, gdy są one stosowane przez długi okres. Lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dzieci i upewni się, że stosują one najniższą skuteczną dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian wzroku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Dymisty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Dymisty z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Dymisty, więc lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat i leki przeciwgrzybicze: ketokonazol).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Dymista ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bardzo rzadko możesz doświadczyć senności lub zawrotów głowy z powodu samej choroby lub podczas stosowania Dymisty. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że spożycie alkoholu może nasilić te efekty.

Dymista zawiera chlorowodorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorowodorku benzalkoniowego w każdej dawce.

Ten lek może powodować podrażnienie lub stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwałe zatkanie nosa), o ile to możliwe, powinno się stosować lek donosowy, który nie zawiera tego składnika.

3. Jak stosować Dymistę

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to niezwykle ważne, aby stosowanie Dymisty było regularne, aby korzyść terapeutyczna była pełna.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat)

? Zalecana dawka to jedna aplikacja do każdej jamy nosowej, rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

?Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

Brak jest danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Postać stosowania

Donosowo.

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i stosuj produkt tylko zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Priorytet stosowania

1. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, przechylając ją od góry do dołu, a następnie usuń nakładkę ochronną (patrz rys. 1).

Rys. 1

1. Pierwszy raz, gdy używasz sprayu donosowego, należy aktywować pompę, spryskując ją w powietrze.
2. Aktywuj pompę, umieszczając dwa palce po obu stronach pompy spryskującej i kciuk na dolnej części butelki.
3. Naciśnij i zwolnij pompę 6 razy, aż pojawi się delikatny spray (patrz rys. 2).
4. Teraz pompa jest aktywowana i gotowa do użycia.

Rys. 2

1. Jeśli nie używałeś sprayu donosowego przez więcej niż 7 dni, będziesz musiał ponownie aktywować pompę, naciskając i uwalniając ją.

Sposób stosowania

1. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, przechylając ją od góry do dołu, a następnie usuń nakładkę ochronną (patrz rys. 1).
2. Wyczyść nos, aby usunąć z niego zanieczyszczenia.
3. Przechyl głowę do przodu. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj butelkę w pionie i delikatnie umieść końcówkę sprayu w jednej z jam nosowych. 5. Zakryj drugą jamę nosową palcem, naciśnij pompę szybko jeden raz i wykonaj delikatny wdech (patrz rys. 3).
5. Oddychaj przez usta.

Rys. 3

1. Powtórz czynność w drugiej jamie nosowej.
2. Oddychaj spokojnie i nie odchylaj głowy do tyłu po aplikacji. Dzięki temu zapobiega się przedostawaniu się leku do gardła, co powoduje nieprzyjemny smak (patrz rys. 4).

Rys. 4

1. Po każdym użyciu wyczyść końcówkę sprayu chusteczką lub czystym ręcznikiem, a następnie załóż nakładkę ochronną.
2. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie otrzymasz sprysku. Wyczyść zawór wodą.

Jest to ważne, aby stosować zaleconą dawkę. Stosuj tylko tę ilość, którą zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Dymista jest odpowiedni do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia pokrywa się z okresem, w którym doświadczasz objawów alergii.

Jeśli stosujesz więcej Dymisty, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku do nosa, nie jest prawdopodobne, że będziesz mieć jakikolwiek problem. W przypadku wątpliwości lub jeśli stosowałeś wyższą dawkę przez długi czas, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli osoba, szczególnie dziecko, przypadkowo wypije Dymistę, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając lek i ilość spożytą.

Jeśli zapomnisz stosować Dymistę

Stosuj spray donosowy, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zaaplikuj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dymistą

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ narażasz się na ryzyko niepowodzenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dymista może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Smak gorzki w ustach, szczególnie jeśli odchylasz głowę do tyłu podczas stosowania sprayu donosowego. Ten smak powinien zniknąć, jeśli wypijesz napój kilka minut po zastosowaniu leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Lekkie podrażnienie wewnętrznej części nosa, które może powodować lekki świąd, pieczenie lub kichanie.
• Suchość nosa, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność.

• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas długotrwałego leczenia sprayami donosowymi propionianu flutikazonu.
• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.
• Poczucie niepokoju, zmęczenia, wyczerpania lub słabości.
• Wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry, pokrzywka.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych płuc).

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie/oddychanie i nagłe pojawienie się wysypki na skórze.Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Pamiętaj, że jest to bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia widzenia
• Wrzody w nosie

Gdy ten lek jest stosowany w wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe (działania niepożądane, które wpływają na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze, jeśli stosuje się spray donosowy kortykosteroidu zamiast kortykosteroidu doustnego. Te działania mogą się różnić między pacjentami a różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz sekcja 2).

Kortykosteroidy donosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. U dzieci i młodzieży ten efekt niepożądany może powodować wolniejszy wzrost.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza) podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów donosowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dymisty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Wyrzuć wszelkie niewykorzystane resztki leku 6 miesięcy po pierwszym otwarciu sprayu donosowego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Dymisty

Substancjami czynnymi są: chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu .Każdy gram zawiesiny zawiera 1.000 mikrogramów chlorowodorku azelastyny i 365 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Każde aplikowanie (0,14 g) uwalnia 137 mikrogramów chlorowodorku azelastyny (=125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Pozostałe składniki to: edetynian disodowy, glicerol, mikrokrystaliczna celuloza, karmeloza sodowa, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, fenyletylowy alkohol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dymista to homogeniczna zawiesina o białym kolorze.

Dymista jest dostępny w brązowym szklanym pojemniku z pompką, aplikatorem i nakrętką ochronną.

Pojemnik 10 ml zawiera 6,4 g zawiesiny do stosowania donosowego (co najmniej 28 aplikacji). Pojemnik 25 ml zawiera 23 g zawiesiny do stosowania donosowego (co najmniej 120 aplikacji).

Dymista jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowanie z pojemnikiem zawierającym 6,4 g zawiesiny do stosowania donosowego.

Opakowanie z pojemnikiem zawierającym 23 g zawiesiny do stosowania donosowego.

Wielokrotne opakowanie zawierające 10 pojemników z 6,4 g zawiesiny do stosowania donosowego każdy.

Wielokrotne opakowanie zawierające 3 pojemniki z 23 g zawiesiny do stosowania donosowego każdy.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Węgry

lub

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

(Niemcy)

lub

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

(Niemcy)

lub

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria Dymista Nasenspray

Bułgaria Dymista

Cypr Dymista Ρινικ? εκν?φωμα

Czechy Dymistin 137 mikrogramów / 50 mikrogramów, nosní sprej, suspenze

Dania Dymista

Estonia Dymista

Finlandia Dymista nenäsumute

Francja Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale

Niemcy Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprüh­stoßNasenspray, Suspen­sion

Grecja Dymista Ρινικ? εκν?φωμα

Węgry Dymista Szuszpenziós orrspray

Islandia Dymista Nefúði

Irlandia Dymista Nasal Spray

Włochy Dymista

Łotwa Dymista 137 mikrogramów/50 mikrogramów deva deguna aerosols, suspensija

Liechtenstein Dymista Nasenspray

Litwa Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramu / dozeje nosies purškalas

Luksemburg Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray

Malta Dymista Nasal Spray

Norwegia Dymista nesespray

Polska Dymista

Portugalia Dymista Spray nasal

Rumunia Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie

Słowacja Dymista nosová aerodisperzia

Słowenia Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija

Hiszpania Dymista suspensión pulverización nasal

Szwecja Dymista Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Dymista Nasal Spray

Data ostatniej aktualizacji tego prospektuluty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)https://www.aemps.gob.es