Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować DUVYZAAT 8,86 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Duvyzat 8,86 mg/ml zawiesina doustna

givinostat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

Co to jest Duvyzat i w jakim celu się go stosuje
Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duvyzat
Jak stosować Duvyzat
Możliwe niepożądane działania
Przechowywanie Duvyzat
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duvyzat i w jakim celu się go stosuje

Duvyzat zawiera substancję czynną givinostat, która jest stosowana w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy mogą chodzić i są leczeni kortykosteroidami.

Przyczyną DMD są mutacje w genie DMD. Te zmiany, które występują w genie, naruszają funkcję komórek mięśniowych i powodują postępującą degenerację mięśni. Poprzez blokowanie aktywności enzymów HDACs (histonowych deacetylaz) w komórkach mięśniowych, Duvyzat zapobiega degeneracji mięśni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duvyzat

Nie stosuj Duvyzat

jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony na givinostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duvyzat.

Duvyzat zmniejsza liczbę komórek krwi, zwłaszcza płytek krwi, które są odpowiedzialne za krzepnięcie krwi (zaburzenie znane jako trombocytopenia).

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi przed leczeniem i okresowo w trakcie całego leczenia Duvyzat.

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, którą Ci przepisano, w celu zwiększenia liczby płytek krwi lub przerwać leczenie Duvyzat, jeśli trombocytopenia się utrzymuje.

Jeśli doświadczysz nieoczekiwanego krwawienia, powiadom swojego lekarza.

Duvyzat może być związany z zwiększeniem poziomu tłuszczu (triglicerydów) we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Duvyzat twój lekarz będzie wykonywał badania krwi, a także w trakcie leczenia, w celu sprawdzenia poziomu triglicerydów.

W przypadku gdy poziom triglicerydów (tłuszczu) we krwi pozostaje podwyższony, mogą one zmniejszyć dawkę givinostat.

Jeśli pomimo przyjęcia środków kontrolnych dotyczących diety i zmniejszenia dawki leku, poziom tłuszczu (triglicerydów) we krwi nie zostanie zmniejszony, twój lekarz może przerwać leczenie.

W trakcie leczenia Duvyzat możesz doświadczyć biegunki i wymiotów.

Twojego lekarza może dostosować dawkę Duvyzat w zależności od nasilenia biegunki lub przerwać leczenie, jeśli biegunka i wymioty nie ustępują.

Twój lekarz może rozważyć stosowanie leków w celu leczenia wymiotów i biegunki oraz zapobiegania nadmiernemu utracie płynów.

Wysokie dawki Duvyzat (5-krotnie większe niż zalecana dawka) mogą powodować nieregularne bicie serca. Jeśli istnieje zwiększone ryzyko nieregularnego bicia serca, nieprawidłowych stężeń minerałów w organizmie lub stosujesz jednocześnie inne leki, twój lekarz rozważy, czy możesz stosować Duvyzat.

Jeśli masz chorobę serca (wstępną) lub stosujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca, twój lekarz może sprawdzić funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia Duvyzat.

Twój lekarz może rozważyć przerwania leczenia Duvyzat, jeśli stwierdzi, że Twoje serce bije nieregularnie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który może przerwać leczenie Duvyzat.

Pozostałe leki i Duvyzat

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Duvyzat może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań spowodowanych przez inne leki poprzez zwiększenie ich ilości we krwi. Niektóre z tych leków obejmują:

karbamazepinę, fenitoínę (lek stosowany w leczeniu padaczki)
amitryptylinę (lek stosowany w leczeniu stanu depresyjnego i depresji)
digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego bicia serca)
metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)
amylorydę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
antagonistów receptora histaminowego typu 2 (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz choroby refluksowej przełyku)

Zaleca się ostrożność podczas stosowania Duvyzat z lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Duvyzat, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie należy stosować Duvyzat w trakcie ciąży ani laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Duvyzat zawiera sorbitol, benzoesan sodu i sodu

Sorbitol:

Ten lek zawiera 400 mg sorbitolu w każdym mililitrze.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie niepożądane działania.

Benzoesan sodu:

Ten lek zawiera 4,4 mg benzoesanu sodu w każdym mililitrze.

Benzoesan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Sodu:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Duvyzat

Stosuj Duvyzat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duvyzat należy przyjmować doustnie za pomocą strzykawki. Należy go przyjmować dwa razy dziennie. Zalecana dawka Duvyzat zależy od Twojej masy ciała, jak wskazano w Tabeli 1.

Tabela 1. Zalecana dawka

Waga (kg)	Objętość Duvyzat zawiesiny doustnej, którą należy przyjmować dwa razy dziennie
Od ≥ 15 do <20	2,5 ml
Od ≥ 20 do <40	3,5 ml
Od ≥ 40 do <60	5,0 ml
≥ 60	6,0 ml

Jeśli przepisana dawka jest większa niż 5 ml na dawkę, możesz użyć tej samej strzykawki doustnej więcej niż jeden raz.

Jeśli wystąpią określone objawy (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), twój lekarz może zmniejszyć dawkę (patrz Tabela 2):

zmniejszony poziom płytek krwi
umiarkowana lub ciężka biegunka (ponad 4 stolce dziennie)
podwyższony poziom tłuszczu we krwi

Tabela 2. Pierwsze zmniejszenie dawki

Waga (kg)	Objętość Duvyzat zawiesiny doustnej, którą należy przyjmować dwa razy dziennie
Od ≥ 15 do <20	2,0 ml
Od ≥ 20 do <40	2,5 ml
Od ≥ 40 do <60	3,5 ml
≥ 60	4,5 ml

Jeśli powyższe zaburzenia nie ustępują, twój lekarz może dalej zmniejszyć dawkę (patrz Tabela 3).

Tabela 3. Drugie zmniejszenie dawki

Waga (kg)	Objętość Duvyzat zawiesiny doustnej, którą należy przyjmować dwa razy dziennie
Od ≥ 15 do <20	1,5 ml
Od ≥ 20 do <40	2,0 ml
Od ≥ 40 do <60	3,0 ml
≥ 60	4,0 ml

Jeśli te zaburzenia nadal się utrzymują lub doświadczasz nieregularnego bicia serca, twój lekarz może rozważyć przerwania leczenia Duvyzat.

Sposób podania

Duvyzat podawany jest doustnie.

Zawiesinę doustną należy wstrząsać ręcznie około 40 razy przez co najmniej 30 sekund, obracając butelkę nieustannie do góry i do dołu, aż zawiesina doustna będzie dobrze wymieszana i będzie miała jednolitą konsystencję.

Zawiesinę doustną należy dawkować za pomocą strzykawki doustnej z podziałką.

Ważne informacje o dawkowaniu Duvyzat:

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby pokazali Ci, jak zmierzyć przepisaną dawkę.

Przyjmuj Duvyzat zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz Tabele 1, 2 i 3).
Zalecana dawka Duvyzat przyjmowana jest doustnie dwa razy dziennie.
Przyjmuj Duvyzat w postaci, w jakiej jest podany (nie należy go rozcieńczać wodą ani innymi płynami).
Przyjmuj Duvyzat z jedzeniem, aby zmniejszyć gorzki smak givinostat.
Zawsze przyjmuj Duvyzat za pomocą strzykawki doustnej (5 ml) dołączonej do leku.

Tylko do pierwszego użycia butelki: wyciągnij butelkę Duvyzat i strzykawkę doustną 5 ml z pudełka (patrz Rysunek A).
Krok 1. Upewnij się, że butelka jest odpowiednio zamknięta i wstrząsaj ją około 40 razy przez co najmniej 30 sekundobracając ją nieustannie do góry i do dołu (patrz Rysunek B). Gdy zawiesina doustna Duvyzat będzie dobrze wymieszana i będzie miała jednolitą konsystencję, przestań wstrząsać.
Krok 2. Otwórz butelkę, naciskając zakrętkę i obracając ją w lewo (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) (patrz Rysunek C). Nie wyjmuj zakrętki z butelki.
Krok 3. Tylko do pierwszego użycia:weź strzykawkę doustną dołączoną do użycia i włóż końcówkę strzykawki doustnej do otworu adaptera butelki (patrz Rysunek D). Dla pozostałych użycia:weź strzykawkę doustną dołączoną do użycia, naciśnij tłok do końca (aby usunąć powietrze) i włóż końcówkę strzykawki doustnej mocno do otworu adaptera butelki (patrz Rysunek D).
Krok 4. Podczas gdy strzykawka doustna jest na miejscu, odwróć butelkę do góry dnem. Powoli pociągnij tłok, aby wyprowadzić niewielką ilość zawiesiny. Następnie naciśnij tłok do końca, aby usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, które mogą być obecne (patrz Rysunek E).
Krok 5. Powoli naciśnij tłok w dół, aż krawędź tłoka będzie na tym samym poziomie co znaki na strzykawce doustnej z dawką Duvyzat przepisaną (patrz Rysunek F). Jeśli przepisana dawka jest większa niż 5 ml, będziesz musiał użyć tej samej strzykawki doustnej więcej niż jeden raz.
Krok 6. Z tłokiem w tej samej pozycji, postaw butelkę prosto i ostrożnie umieść ją na gładkiej powierzchni. Wyjmij strzykawkę doustną, obracając ją delikatnie lub wyciągając ją z otworu adaptera butelki. Nietrzymaj strzykawki doustnej za tłok, ponieważ może się wyślizgnąć (patrz Rysunek G). Przyjmuj Duvyzat natychmiast po wyprowadzeniu go za pomocą strzykawki doustnej. Nie zachowujstrzykawki doustnej wypełnionej.
Krok 7. Upewnij się, że wyprowadziłeś objętość (ml) Duvyzat przepisaną w strzykawce doustnej (patrz Rysunek H). Na Rysunku H przedstawiono przykład dawki 5 ml. Twoja dawka może mieć inną objętość.
Krok 8. Aby przyjąć dawkę Duvyzat, dziecko lub dorosły powinni siedzieć prosto. Umieść końcówkę strzykawki doustnej przeciwko wewnętrznej stronie policzka. Delikatnie pociągnij tłok do końca, aż nie będzie już więcej leku w środku strzykawki doustnej. Jeśli Twoja przepisana dawka jest większa niż 5 ml, powtórz kroki od 3 do 8, aby podać pozostałą objętość dawki.
Krok 9. Po użyciu umieść z powrotem zakrętkę butelki i obróć ją w prawo (w kierunku ruchu wskazówek zegara), aby zamknąć butelkę (patrz Rysunek I).
Krok 10. Wypłucz strzykawkę doustną wodą i pozwól jej wyschnąć. Przechowuj strzykawkę doustną w czystym i suchym miejscu.

Jeśli przyjmujesz więcej Duvyzat, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz ilość większą niż przepisana dawka Duvyzat, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem.

Twój lekarz zdecyduje o niezbędnej pomocy, co może obejmować monitorowanie aktywności serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duvyzat

Ważne jest przyjmowanie prawidłowej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną, gdy jest zaplanowana. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Duvyzat

Nie przerywaj przyjmowania Duvyzat bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po przyjęciu Duvyzat możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych niepożądanych działań:

Bardzo częste niepożądane działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha (żołądka)
zmniejszony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
biegunka
podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia)
gorączka (pireksja)
wymioty

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

lęk
zaparcie
zmniejszony apetyt
zawroty głowy
zaczerwienienie skóry (rumień)
senność (fatyga)
biegunka i wymioty (gastroenteritis)
gromadzenie się krwi pod skórą (hematoma)
zwiększony poziom hormonu stymulującego tarczycę lub tyrotropiny (TSH) we krwi
ból stawów (ból stawowy)
ból mięśni (ból mięśniowy)
osłabienie mięśni
wysypka

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duvyzat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu użyj w ciągu 60 dni.

Po upływie 60 dni od pierwszego otwarcia butelki wyrzuć wszelką niezużytą ilość Duvyzat.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duvyzat

Substancją czynną jest givinostat.

Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 8,86 mg givinostat (w postaci monohydratu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to polisorbat 20 (E-432), glicerol (E-422), gumę tragakant (E-413), benzoan sodu (E-211), aromat morelowy (substancje aromatyzujące naturalne, aromatyzujące, propylenoglikol [E-1520]), aromat kremowy (substancje aromatyzujące naturalne, aromatyzujące, propylenoglikol [E-1520]), sakoza sodowa (E-954), ciekły sorbitol (E-420), kwas winowy (E-334), wodorotlenek sodu (E-524), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duvyzat jest doustną zawiesiną o białym lub bladoróżowym kolorze.

Opakowanie składa się z butelki o pojemności 140 ml.

Butelka jest zaopatrzona w 5-mililitrową skalibrowaną strzykawkę doustną. Strzykawka doustna jest skalibrowana od 1 do 5 ml, z przyrostami 0,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Mediolan

Włochy

Producent

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Mediolan

Włochy

Zeskanuj kod paskowy urządzeniem mobilnym, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

Kwadratowy kod QR z czarnymi i białymi modułami oraz koncentrycznymi wzorami i wyraźnie zdefiniowanymi rogami

Lub odwiedź adres URL https://www.duvyzat.eu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje na temat tego leku, a ulotka ta zostanie zaktualizowana w razie potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

DUVYZAAT 8,86 mg/ml zawiesina doustna