DUTASTERID/TAMSULOZYNA STADAFARMA 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:Informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterid/chlorowodorek tamsulozyny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulozynastosowany jest u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny przerost gruczołu krokowego)- niezłośliwy wzrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulozyną.

Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu5-alfa reduktazyi tamsulozyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę wzrostu prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie leczy się łagodnego przerostu gruczołu krokowego, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje, że produkcja dihydrotestosteronu maleje, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma

Nie stosujDutasterid/Tamsulozyna Stadafarma

• jeśli jesteś kobietą(ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn).
  • jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.
  • jeśli jesteś uczulonyna dutasterid,na inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, na tamsulozynę, na soję, orzechy ziemnelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli masz niskie ciśnienie krwi, co powoduje u Ciebie zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie).
  • jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

?Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma:

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy przyjmowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulozyna, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi prawidłowo.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasteridem/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz poważne problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli masz zamiar przejść operację zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu dutasterid/tamsulozyny przez jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub jeśli kiedykolwiek ją stosowałeś). Twój specjalista potrzebuje podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowiepowinni unikać kontaktu z kapsułkami rozłamanymi dutasterid/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli wystąpi kontakt ze skórą, obszar ten należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. W semen mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulozynę, stwierdzono obecność dutasteridu. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twój semen, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości spermy. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulozynawpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, choć powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu ustalenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę. Mężczyźni leczeni dutasterid/tamsulozynąpowinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, u mężczyzn, którzy przyjmowali dutasterid, stwierdzono częstsze występowanie ciężkiej postaci raka prostaty niż u tych, którzy nie przyjmowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulozynamoże powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy palpacji. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort, lub jeśli zauważysz guzy w piersilub wydzielanie z brodawkiskonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąw przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem dutasterid/tamsulozyny.

Pozostałe leki i Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami(dla powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi)

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulozyną lub powodować, że będziesz doświadczał działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafil
• weryapamillub diltiazem(dla wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawirlub indynawir(dla AIDS)
• itrakonazollub ketoconazol(dla zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(antydepresant)
• cymetydyna(dla wrzodów żołądka)
• warfaryna(dla krzepnięcia krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna(antydepresant)
• terbinafina(stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego)

?Poinformuj swojego lekarzao stosowaniu któregokolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma z pokarmem i napojami

Powinien Pan przyjmować dutasterid/tamsulozynę 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Kobiety nie powinny stosowaćdutasterid/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami rozłamanymi. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

?Skonsultuj się z lekarzemw przypadku, gdy kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulozyną.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid stwierdzono w semen mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twój semen.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość spermy. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób może wystąpić zawroty głowy podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną, co może wpływać na zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

?Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszynw przypadku wystąpienia takich objawów.

Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma zawiera żółcień pomarańczową S (E110) i lecytynę sojową

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę.Jeśli nie przyjmujesz dutasterid/tamsulozyny regularnie, może to wpłynąć na wynik testu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinien Pan przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą.Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan zbyt dużoDutasterid/Tamsulozyna Stadafarma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pan zapomni przyjmować Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczeniaDutasterid/Tamsulozyna Stadafarmabez konsultacji

Nie przerywaj leczenia dutasterid/tamsulozyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny(który może swędzieć)
• obrzęki(jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

?Skontaktuj sięz lekarzem niezwłoczniew przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować dutasterid/tamsulozynę.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterid/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, mdłości i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona).

?Skontaktuj się z lekarzem niezwłoczniew przypadku wystąpienia tych objawów i przestań stosować dutasterid/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości spermy wydzielanej podczas stosunków seksualnych*
• zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy palpacji)
• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania dutasterid/tamsulozyny.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w okolicy kostek i nóg)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (mdłości)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• śwędzenie, zatkanie lub wyciek z nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęki, świąd
• utracie włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalne bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub butelce lub blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), po pierwszym otwarciu, nie stosuj przez więcej niż 6 tygodni butelek zawierających 30 kapsułek, i przez więcej niż 18 tygodni butelek zawierających 90 kapsułek.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDutasterida/Tamsulosina Stadafarma

• Substancjami czynnymi są dutasterid i hydrochlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg hydrochlorowodorku tamsulosiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Otoczka kapsułki twardej: hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółty pomarańczowy S (E110).
• Wewnątrz kapsułki twardej: monokaprylocaprylan glicerolu i butylhydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), mikrokrystaliczna celuloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci twardych, owalnych kapsułek o długości około 24 mm, z brązowym korpuskiem i pomarańczową nakrętką.

Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es