DUTASTERID/TAMSULOZYNA PENSA 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulozyna Pensa 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterid/chlorowodorek tamsulozyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Dutasterid/Tamsulozyna Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Pensa
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Pensa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Dutasterid/Tamsulozyna Pensa i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/Tamsulozyna Pensa stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny przerost gruczołu krokowego)- niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/Tamsulozyna Pensa jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulozyną.

Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazya tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokującymi receptory alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny przerost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Pensa

Nie stosuj Dutasterid/Tamsulozyna Pensa:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje uczucie zawrotu głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

?Jeśli uważasz, że cierpisz na którąś z tych sytuacji, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dutasterid/tamsulozyny:

• W niektórych badaniach klinicznych, odnotowano większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokującym, jak tamsulozyna, którzy doświadczyli niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-blokujący. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz poważne problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki).Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu dutasterid/tamsulozyny na jakiś czas przed operacją. Przed operacją, poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowiepowinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasterid/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulozyna wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty) stosowany czasami do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test do wykrywania raka prostaty, jednak powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę.

Mężczyźni leczeni dutasterid/tamsulozyną powinni mieć regularne badania poziomu PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonym na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczyli ciężkiej postaci raka prostaty w porównaniu z mężczyznami, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulozyna może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku.Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

??Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąjeśli masz jakieś wątpliwości związane ze stosowaniem dutasterid/tamsulozyny.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulozyna Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• innymi alfa-blokującymi (w leczeniu powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulozyną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafili
• werapamil lub diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w leczeniu AIDS)
• itrakonazol lub ketoconazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfaryna (w leczeniu zakrzepicy krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

??Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowaniedutasterid/tamsulozynyz pokarmem i napojami

Powinien być stosowany 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosowaćdutasterid/tamsulozynę.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

??Skonsultuj się z lekarzemjeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulozyną.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

?Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutasterid/Tamsulozyna Pensa zawiera pomarańczowy żółty S, lecytynę sojową i sodu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Pensa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. Jeśli nie stosujesz dutasterid/tamsulozyny regularnie, może to wpłynąć na wynik Twojego testu PSA. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak ją stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo dutasterid/tamsulozyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować dutasterid/tamsulozynę

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia dutasterid/tamsulozyną bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia dutasterid/tamsulozyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• obrzęki (jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

??Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować dutasterid/tamsulozynę.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterid/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, mdłości i, rzadko, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

??Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przestań stosować dutasterid/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane (można spodziewać się u do 1 na 10 pacjentów)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd seksualny (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania dutasterid/tamsulozyny.

Rzadkie działania niepożądane(można spodziewać się u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i stopach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• świąd, zatkanie lub wyciek z nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęk, świąd
• utracie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów

Bardzo rzadkie działania niepożądane(można spodziewać się u do 1 na 1000 pacjentów)

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Inne działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalne bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki z HPDE, nie stosuj więcej niż 6 tygodni butelki z 30 kapsułkami, ani więcej niż 18 tygodni butelki zawierającej 90 kapsułek.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDutasterida/Tamsulosina Pensa

• Substancjami czynnymi są dutasterid i hydrochlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg hydrochlorowodorku tamsulosiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• otoczka kapsułki twardej: hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), pomarańczowo-żółty S (E110).
• wewnątrz kapsułki twardej: glicerol monokaprylocaprynowy i butylhydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), mikrokrystaliczna celuloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, o długości około 24 mm, z brązowym ciałem i pomarańczową nakrętką.

Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek w butelce HDPE lub w blistrze aluminiowym/aluminiowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w handlu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madryt, Hiszpania

Lub

Galenicum Health, S.L.U.

San Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dutasterida/Tamsulosina Pensa 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Włochy: Dutasteride e tamsulosinsa Pensa 0,5 mg /0,4 mg kapsułki twarde

Malta: Dutasteride/Tamsulosin GLN 0.5 mg/0.4 mg kapsułki twarde

Portugalia: Dutasterida + Tansulosina toLife 0,5 mg + 0,4 mg kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Sierpień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)