DUTASTERID/TAMSULOZYNA MABO 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dutasterida/Tamsulosina Mabo 0,5 mg / 0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterida/chlorowodorek tamsulosiny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina Mabo
3. Jak stosować Dutasterida/Tamsulosina Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Dutasterida/Tamsulosina Mabo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Mabo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego)- niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Ten lek jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridą i tamsulosiną. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokującymi receptory α.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterida powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulosina działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i poprawia objawy w szybki sposób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina Mabo

Nie przyjmujDutasterida/Tamsulosina Mabo:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasteridę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulosinę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, co powoduje u Ciebie zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów, nie przyjmuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy przyjmowali dutasteridę i inny lek zwany α-blokującym, takim jak tamsulosina, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali tylko dutasteridę lub tylko α-blokujący.

Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasteridą/tamsulosiną.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz poważne problemy z nerkami.
• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w przyjmowaniu dutasteridy/tamsulosiny na jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że przyjmujesz dutasteridę/tamsulosinę lub tamsulosinę (lub jeśli przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista potrzebuje podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridy/tamsulosiny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli wystąpi kontakt ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasteridę/tamsulosinę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterida może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterida powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• dutasterida/tamsulosina wpływa na analizę PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien znać ten efekt. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz dutasteridę/tamsulosinę.

Mężczyźni leczeni dutasteridą/tamsulosiną powinni mieć regularne badania poziomu PSA.

• W jednym z badań klinicznych stwierdzono, że mężczyźni, którzy przyjmowali dutasteridę, częściej doświadczali ciężkiego raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasteridy. Wpływ dutasteridy na ten ciężki rak prostaty nie jest jasny.
• dutasterida/tamsulosina może powodować powiększenie piersi i ból przy palpacji. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące przyjmowania dutasteridy/tamsulosiny

PrzyjmowanieDutasterida/Tamsulosina Maboz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj dutasteridy/tamsulosiny z tymi lekami:

• innymi α-blokującymi (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się przyjmowania dutasteridy/tamsulosiny z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridą/tamsulosiną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketoconazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• zimetydyna (w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna (w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

PrzyjmowanieDutasterida/Tamsulosina Maboz pokarmem i napojami

Powinien przyjmować dutasteridę/tamsulosinę 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasteridy/tamsulosiny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridy/tamsulosiny. Dutasterida wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridą/tamsulosiną

.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasteridę/tamsulosinę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterida/tamsulosina zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasteridą/tamsulosiną, co może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz takie objawy.

Dutasterida/Tamsulosina Mabozawiera lecytynę, która może zawierać olej sojowy i propylenoglikol.

Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 299,46 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce.

3. Jak przyjmować Dutasterida/Tamsulosina Mabo

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawki tego leku. Jeśli nie przyjmujesz dutasteridy/tamsulosiny regularnie, może to wpłynąć na kontrolę Twoich poziomów PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjęta

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak ją przyjmować

Kapsułki należy połykać całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoDutasterida/Tamsulosina Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDutasterida/Tamsulosina Mabo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenieDutasterida/Tamsulosina Mabo

Nie przerywaj leczenia dutasteridą/tamsulosiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• obrzęki (jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów i przerwij przyjmowaniedutasteridy/tamsulosiny.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterida/tamsulosina może powodować zawroty głowy, mdłości i rzadko omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przerwij stosowaniedutasteridy/tamsulosiny.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów przyjmujących dutasteridę/tamsulosinę:

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszone libido*
• trudności w ejakulacji, z obniżeniem ilości nasienia wydalanego podczas stosunku*
• powiększenie piersi i ból przy palpacji (ginekomastia)
• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania dutasteridy/tamsulosiny.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach).
• obniżone ciśnienie krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (nudności)
• słabość lub utrata siły
• ból głowy
• świąd, zatkanie lub wydzielina z nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęki, świąd
• utracie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalne lub przyspieszone bicie serca (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i opuchlizna jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida/Tamsulosina MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu lub butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDutasterida/Tamsulosina MABO

• Substancjami czynnymi są dutasterida i chlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridy i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny (co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny).

• Pozostałe składniki to:

• otoczka kapsułki twardej: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna
• zawartość kapsułki miękkiej dutasteridy: monocaprylan propylenoglikolu (typ II), butylohydroksytoluen (E321),
• składniki kapsułki miękkiej: żelatyna, glicerol, ditlenek tytanu (E171), triglicerydy o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy),
• Pellety tamsulosiny: dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), mikrokrystaliczna celuloza, dibutylu sebakat, polisorbat 80, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian wapnia.
• farby drukarskie: shellak (E904), propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), silna amoniakalna roztwór, wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, z brązowym ciałem i pomarańczową nakrętką z napisem C001 czarnym drukiem.

Dostępny jest w opakowaniach po 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

ul. La Vallina, bez numeru - 24193 Navatejera - León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.