DUTASTERID/TAMSULOZYNA KRKA 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dutasterida/Tamsulosina Krka 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterida/chlorowodorek tamsulosiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina Krka
3. Sposób stosowania Dutasterida/Tamsulosina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida/Tamsulosina Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Krka i w jakim celu się go stosuje

Dutasterida/Tamsulosina Krka stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego)- niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterida/Tamsulosina Krka to połączenie dwóch różnych leków zwanych dutasteridą i tamsulosiną. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokującymi receptory alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie zostanie leczona, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterida powoduje, że produkcja hormonu zwanej dihydrotestosteronem zmniejsza się, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulosina działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina Krka

Nie stosujDutasterida/Tamsulosina Krka

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn).
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.
• jeśli jesteś uczulony na dutasteridę, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulosinę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje, że czujesz się zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że cierpisz na którąkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono, że u pacjentów, którzy stosowali dutasteridę i inny lek zwany alfa-blokującym, takim jak tamsulosina, wystąpiło częściej niedoczynność serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasteridę lub tylko alfa-blokujący. Niedoczynność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas stosowania Dutasterida/Tamsulosina
• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu Dutasterida/Tamsulosina przez jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasteridę/tamsulosinę lub tamsulosinę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista potrzebuje podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterida/Tamsulosina, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten należy natychmiast umyć wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn, którzy stosują Dutasterida/Tamsulosina. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterida może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterida powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.
• Dutasterida/Tamsulosina wpływa na wynik badania PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), które jest czasami stosowane w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować to badanie w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dutasterida/Tamsulosina. Mężczyźni leczeni Dutasterida/Tamsulosina powinni mieć regularne badania PSA.
• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, u mężczyzn, którzy stosowali dutasteridę, częściej wystąpił ciężki rodzaj raka prostaty niż u tych, którzy nie stosowali dutasteridy. Wpływ dutasteridy na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasterida/Tamsulosina może powodować powiększenie piersi i ból podczas palpacji. Jeśli to powoduje u ciebie niedogodności lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Dutasterida/Tamsulosina

Stosowanie Dutasterida/Tamsulosina Krka z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Dutasterida/Tamsulosina z tymi lekami:

• innymi lekami alfa-blokującymi (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania Dutasterida/Tamsulosina z tymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasterida/Tamsulosina, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu pomocy w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• weryapamil lub diltiazem (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• cymetydyna (w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna (w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutasterida/Tamsulosina Krka z pokarmem

Należy stosować Dutasterida/Tamsulosina 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosować Dutasterida/Tamsulosina

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterida/Tamsulosina. Dutasterida wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn, którzy stosują Dutasterida/Tamsulosina. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Stwierdzono, że Dutasterida/Tamsulosina zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Dutasterida/Tamsulosina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas stosowania Dutasterida/Tamsulosina, co może wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz takie objawy.

Dutasterida/Tamsulosina Krka zawiera lecytynę sojową, propylenoglikol i sodu

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera 299 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce.

3. Sposób stosowania Dutasterida/Tamsulosina Krka

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Jeśli nie będziesz go stosował regularnie, może to wpłynąć na wyniki twoich badań PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.

Co zrobić, gdy zostanie przyjęta zbyt duża dawka Dutasterida/Tamsulosina Krka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć dawkę Dutasterida/Tamsulosina Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Co zrobić, gdy przerwiesz stosowanie Dutasterida/Tamsulosina Krka

Nie przerywaj stosowania Dutasterida/Tamsulosina Krka bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może swędzieć)
• obrzęk (jak pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować Dutasterida/Tamsulosina

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterida/tamsulosina może powodować zawroty głowy, mdłości i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Należy zachować ostrożność, gdy wstajesz szybko po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas stosowania leku, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przestań stosować Dutasterida/Tamsulosina

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn, którzy stosują dutasteridę/tamsulosinę:

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból podczas palpacji (ginekomastia)
• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania dutasteridy/tamsulosiny.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w okolicy kostek i nóg)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• szybsze bicie serca niż zwykle (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (mdłości)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub wyciek z nosa (nieżyt nosa)
• wysypka skórna, obrzęk, swędzenie
• wypadanie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Inne działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka skórna
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida/Tamsulosina Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterid/Tamsulosina Krka

Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosiny. Każda twarda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny (co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny). Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki twardej:

Czarny tlenek żelaza (E172)

Czerwony tlenek żelaza (E172)

Dioksyd tytanu (E171)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Żelatyna

Zawartość miękkiej kapsułki dutasteridu:

Monokaprylan propylenoglikolu, typ II

Butylhydroksytoluen (E321)

Obudowa miękkiej kapsułki:

Żelatyna

Glicerol

Dioksyd tytanu (E171)

Triglicerydy (średniołańcuchowe)

Lecytyna (może zawierać olej sojowy)

Pellety tamsulosiny:

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera laurylosiarczan sodu, polisorbat 80)

Mikrokrystaliczna celuloza

Dibutylu sebacatu

Polisorbat 80

Hydratowany krzemionka koloidalna

Stearan wapnia

Farba czarna:

Shellak (E904)

Czarny tlenek żelaza (E172)

Propylenoglikol (E1520)

Stężony roztwór amoniaku (E527)

Wodorotlenek potasu (E525)

Zobacz sekcję 2 „Dutasterid/Tamsulosina Krka zawiera lecytinę sojową, propylenoglikol i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci twardych, eliptycznych kapsułek o wymiarach 24,2 mm x 7,7 mm, z brązowym korpusie i białą nakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Każda twarda kapsułka zawiera pellety o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku tamsulosiny i miękką kapsułkę żelatynową dutasteridu.

Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.,

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre, León, Hiszpania

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es