DUTASTERID/TAMSULOZYNA COMBIX PHARMA 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterid/chlorowodorek tamsulosyny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) - niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma

Nie stosujDutasterid/Tamsulosina Combix Pharma :

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)

• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono, że u pacjentów stosujących dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulosyna, występowała częściej niewydolność serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu tego leku na jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz ten lek lub tamsulosynę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten należy natychmiast umyć wodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących ten lek. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z twoim nasieniem, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

• Ten lek wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W badaniach klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej występował u nich ciężki rodzaj raka prostaty niż u tych, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.

• Ten lek może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

StosowanieDutasterid/Tamsulosina Combix Pharma wraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasterid/tamsulosyny z tymi lekami:

• innymi blokerami alfa (w leczeniu powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulosyny z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridem/tamsulosyną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• weryapamil lub diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w leczeniu AIDS)
• itrakonazol lub ketoconazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfaryna (w leczeniu zakrzepicy krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

StosowanieDutasterid/Tamsulosina Combix Pharma wraz z pokarmem i napojami

Należy stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny stosować tego leku

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami tego leku. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących ten lek. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z twoim nasieniem.

Stwierdzono, że ten lek zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz takie objawy.

Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma zawiera lecytynę sojową, propylenoglikol i sodu

Ten lek zawiera lecytynę sojową, więc może zawierać olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety ”bez sodu”.

Ten lek zawiera 299 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie stosujesz dutasterid/tamsulosyny regularnie, może to wpłynąć na wynik testu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoje usta lub gardło.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoDutasterid/Tamsulosina Combix Pharma

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDutasterid/Tamsulosina Combix Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenieDutasterid/Tamsulosina Combix Pharma Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• rumień (jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, mdłości i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia ,usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn stosujących ten lek:

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszony rytm serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (mdłości)
• słabość lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub katar nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, rumień, swędzenie
• utracie włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn:

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Inne działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalny rytm serca lub przyspieszony (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dzianie)
• depresja
• ból i opuchlizna jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany w widzeniu (nieostre widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulosina Combix Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Substancjami czynnymi sądutasterid i hydrochlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg hydrochlorowodorku tamsulosiny (co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny). Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki twardej:

Czarny tlenek żelaza (E172)

Czerwony tlenek żelaza (E172)

Dioksyd tytanu (E171)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Żelatyna

Zawartość kapsułki miękkiej z dutasteridem:

Monokaprylan propylenoglikolu typu II

Butylhydroksytoluen (E321)

Obudowa kapsułki miękkiej:

Żelatyna

Glicerol

Dioksyd tytanu (E171)

Triglicerydy o średniej długości łańcucha

Lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) (patrz sekcja 2)

Pelletki tamsulosiny:

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu)

Mikrokrystaliczna celuloza

Dibutylu sebacian

Polisorbat 80

Hydratowany koloidalny krzemionka

Stearan wapnia

Farby czarne:

Shellak (E904)

Czarny tlenek żelaza (E172)

Propylenoglikol (E1520)

Stężony roztwór amoniaku (E527)

Wodorotlenek potasu (E525)

Sekcja 2 „Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma zawiera lecytinę sojową i propylenoglikol”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to twarde kapsułki żelatynowe o kształcie podłużnym, o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z brązowym korpusie i beżową nakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Każda kapsułka twarda zawiera pelletki o przedłużonym uwalnianiu hydrochlorowodorku tamsulosiny i kapsułkę żelatynową z dutasteridem.

Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industria Navatejera

Villaquilambre-24193 (León)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Dutatex

Grecja ZYTODUR 0.5 mg/0.4 mg, σκληρ? καψ?κια

Polska Dutasterid + Tamsulosin hydrochloride León Farma, 0.5 mg + 0.4 mg, kapsułki twarde

Portugalia Dutasterida + Tansulosina Bluepharma

Chorwacja Atekago 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/