DUTASTERID/TAMSULOZYNA ARISTO 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulozyna Aristo 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterid/chlorowodorek tamsulozyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Dutasterid/Tamsulozyna Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Aristo
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dutasterid/Tamsulozyna Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lekstosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny przerost gruczołu krokowego) - niezłośliwy wzrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/Tamsulozyna Aristo to połączenie dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulozyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokującymi receptory alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny przerost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zablokowania przepływu moczu i potrzeby operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Aristo

Nie stosuj dutasterid/tamsulozyny:

• jeśli jesteś kobietą(ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieńcem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemnelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, co powoduje u ciebie zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

? Jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dutasterid/tamsulozyny.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokującym, jak tamsulozyna, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-blokujący. Niewydolność serca oznacza, że twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz poważne problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu dutasterid/tamsulozyny przez jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i młodzieńcypowinni unikać kontaktu z kapsułkami rozdrobnionymi dutasterid/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków płciowych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulozynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpłynąć na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulozyna wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasem stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien znać ten efekt. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę.

Mężczyźni leczeni dutasterid/tamsulozyną powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkich postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulozyna może powodować powiększenie piersi i ból przy palpacji. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzieliny z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości związane ze stosowaniem dutasterid/tamsulozyny.

Stosowanie dutasterid/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• innymi lekami alfa-blokującymi(w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• ketoconazolem(stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulozyną, co może powodować u ciebie działania niepożądane. Do tych leków należą:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafil
• werapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazol lub ketoconazol(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• cymetydyna(w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna(w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna(lek przeciwdepresyjny)
• terbinafina(stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

??Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulozyny Aristo z pokarmem i napojami

Powinnaś stosować dutasterid/tamsulozynę 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosowaćdutasterid/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami rozdrobnionymi. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpłynąć na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

??Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulozyną.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków płciowych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulozynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną, co może wpłynąć na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

??Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Ten lek zawierażółcień pomarańczową S (E110), lecytynę sojową i sodu.

Może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Dutasterid/Tamsulozyna Aristo zawiera lecytynę sojową. Nie powinna być stosowana w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Aristo

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę.Jeśli nie stosujesz dutasterid/tamsulozyny regularnie, kontrola twoich poziomów PSA może być zaburzona. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinnaś stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak ją stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz więcej dutasterid/tamsulozyny, niż powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować dutasterid/tamsulozynę

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia dutasterid/tamsulozyną bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia dutasterid/tamsulozyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może swędzieć)
• obrzęki (jak pokrzywka)
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

??Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować dutasterid/tamsulozynę.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterid/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, mdłości i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Powinnaś być ostrożna, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy poznasz, jak ten lek wpływa na ciebie. Jeśli czujesz się zawrotnie lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• wysypkę rozprzestrzeniającą się z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona)

??Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować dutasterid/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych*
• powiększenie piersi i ból przy palpacji (ginekomastia)
• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania dutasterid/tamsulozyny.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w okolicy kostek i nóg)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszony rytm serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub wyciek z nosa (nieżyt nosa)
• wysypka skórna, obrzęk, swędzenie
• utracie włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalny rytm serca lub przyspieszony (arytmia lub tahykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka skórna
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida/Tamsulosina Aristo

• Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.

• Pozostałe składniki to:

• otoczka kapsułki twardej:hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), pomarańczowo-żółty S (E110).

• wewnątrz kapsułki twardej:monokaprylocaprylan glicerolu (Typ I), butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) (E322), mikrokrystaliczna celuloza, kopolimer kwasu metakrylowego-akrylowego (1:1) dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego-akrylowego (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, o długości około 24 mm, z brązowym ciałem i pomarańczową nakrętką.

Dostępny jest w opakowaniach po 9, 30 i 90 kapsułek, w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750, Madryt, Hiszpania.

lub

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Dutasteride/Tamsulosin Aristo 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki

Czechy Marumax 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki

Niemcy Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki

Włochy Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Portugalia Dutasterida/Tansulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg kapsułka

Polska Marumax 0,5 mg + 0,4 mg kapsułki twarde

Hiszpania Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Wielka Brytania Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es