DUTASTERID VIATRIS 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dutasterida Viatris 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dutasterida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Viatris
3. Jak stosować Dutasterida Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest dutasterid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasterida Viatris stosuje się u mężczyzn w celu leczenia zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego(łagodny rozrost gruczołu krokowego), niezłośliwego wzrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

W miarę wzrostu rozmiaru gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczony łagodny rozrost gruczołu krokowego, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida Viatris powoduje, że produkcja dihydrotestosteronu maleje, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterida Viatris może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem, tamsulosiną (stosowaną w celu leczenia objawów zwiększonego rozmiaru gruczołu krokowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Viatris

Nie stosuj Dutasterida Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Viatris.

- W niektórych badaniach klinicznych, odnotowano większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfablokerem, takim jak tamsulosina, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfabloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.- Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas stosowania Dutasterida Viatris, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.

• Kobiety, dzieci i młodzież powinny unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterida Viatris, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli wystąpi kontakt ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasem stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien być świadomy tego efektu. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi na poziom PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dutasterida Viatris. Mężczyźni leczeni Dutasteridą Viatris powinni mieć regularne badania PSA.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkich postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterida Viatris może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból podczas palpacji. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzieliny z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Dutasterida Viatris.

Zmiany nastroju i depresja

Odnotowano przypadki obniżonego nastroju, depresji i, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych jak najszybciej.

Stosowanie Dutasterida Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasteridą Viatris, co może powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• werapamil lub diltiazem (na ciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol (na zakażenia grzybicze)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• inne alfablokery (na zwiększony rozmiar prostaty lub ciśnienie tętnicze).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasterida Viatris.

Stosowanie Dutasterida Viatris z pokarmem i napojami

Dutasterida Viatris może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterida Viatris. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został stwierdzony w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że dutasterid będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasterida Viatris zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasterida Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie stosujesz Dutasterida Viatris regularnie, może to wpłynąć na wynik Twoich badań PSA.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę. Kapsułki powinny być połykane całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.
• Leczenie Dutasteridą Viatris jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować stosowania tego leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jego efekt. Kontynuuj stosowanie Dutasterida Viatris przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli stosujesz więcej Dutasterida Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Dutasterida Viatris

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz stosowanie Dutasterida Viatris

Nie przerywaj stosowania Dutasterida Viatris bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• guzki na skórze
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzemi przerwij stosowanie Dutasterida Viatris.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn, którzy stosują Dutasterida Viatris:

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu, *co może utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• zmniejszenie popędu płciowego, *co może utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania Dutasterida Viatris

• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków seksualnych *co może utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania Dutasterida Viatris

• opuchlizna lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosowany z tamsulosiną

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn, którzy stosują dutasterid:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i stopach.
• utratę włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• obniżony nastrój
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów, w sklepie lub w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida Viatris

Substancją czynną jest dutasterid. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: glicerol monocaprilocaprato (typ I), butylhydroksytoluen (E-321).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) (E-322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki, nieprzezroczyste, koloru żółtego, z miękkiej żelatyny zawierające oleisty, żółtawy płyn, o wymiarach 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Dostępne są w białych, nieprzezroczystych opakowaniach blistrowych z PVC/PVDC-Aluminium, zawierających 30 i 90 kapsułek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31

42110-Olvega (Soria)

Hiszpania

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola , PLA 3000, Malta

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 – San Agustín de Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/