DUTASTERID TARBIS 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dutasterida Tarbis 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dutasterida Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Tarbis
3. Jak stosować Dutasterida Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Dutasterida Tarbis stosuje się u mężczyzn w celu leczenia zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu, którym jest dihydrotestosteron.

Substancją czynną jest dutasterid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę wzrostu rozmiaru gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie zostanie to leczone, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida Tarbis powoduje, że produkcja dihydrotestosteronu maleje, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterida Tarbis może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem, którym jest tamsulozyna (stosowana w celu leczenia objawów zwiększonego rozmiaru gruczołu krokowego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Tarbis

Nie stosuj Dutasterida Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Tarbis.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą.Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas leczenia Dutasteridą Tarbis, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i młodzieżpowinny unikać kontaktu z rozbitymi kapsułkami Dutasterida Tarbis, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczona okolica powinna być natychmiast umytawodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• Dutasterida Tarbis wpływa na wynik badania krwi PSA(antygen specyficzny dla gruczołu krokowego), które jest czasem stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Twój lekarz może nadal stosować to badanie w celu wykrycia raka gruczołu krokowego, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli zostanie Ci przeprowadzone badanie krwi na PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dutasteridę Tarbis. Mężczyźni leczeni Dutasteridą Tarbis powinni mieć regularne badania PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka gruczołu krokowego, mężczyźni, którzy stosowali Dutasteridę Tarbis, częściej występował ciężki rodzaj raka gruczołu krokowegoniż u tych, którzy nie stosowali Dutasteridy Tarbis. Wpływ dutasteridu na te ciężkie rodzaje raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Dutasterida Tarbis może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzy w piersilub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Dutasterida Tarbis.

Stosowanie Dutasterida Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasteridą Tarbis, co może powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• werapamil lub diltiazem (na wysokie ciśnienie krwi)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol (na zakażenia grzybicze)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• inne leki alfa-adrenergiczne (na zwiększony rozmiar gruczołu krokowego lub wysokie ciśnienie krwi).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasterida Tarbis.

Stosowanie Dutasterida Tarbis z pokarmem i napojami

Dutasterida Tarbis może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z rozbitymi kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Dutasterida Tarbis wykazała, że zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia i ich ruchliwość. Może to zmniejszyć męską płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dutasterida Tarbis miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasterida Tarbis zawiera lecytynę sojową i propylenoglikol

Ten lek zawiera lecytynę sojową, więc może zawierać olej sojowy.

Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 299,46 mg propylenoglikolu monocaprylanu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutasteridę Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli nie stosujesz Dutasterida Tarbis regularnie, może to wpłynąć na wynik Twoich badań PSA.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 1 kapsułka (0,5 mg) raz na dobę. Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoje usta lub gardło. Kapsułki można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Leczenie Dutasteridą Tarbis jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować stosować ten lek przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jego efekt. Kontynuuj stosowanie Dutasterida Tarbis przez czas zalecony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dutasterida Tarbis

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Dutasterida Tarbis.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasteridę Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasteridą Tarbis

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą Tarbis bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• guzy na skórze (jak wyprysk)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i przestań stosować dutasterid.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn):

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu, która może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• zmniejszenie popędu płciowego, które może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych, które może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• obrzęk lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• uczucie zawrotu głowy, gdy jest stosowana z tamsuloziną.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach)
• utrata włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida Tarbis

• Substancją czynną jest dutasterid. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.
  • Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: propylenoglikol monocaprylan, butylhydroksytoluen.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dutasterida Tarbis to miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym (ok. 16,5 x 6,5 mm), koloru jasnożółtego, zawierające przezroczysty płyn. Dostępne są w opakowaniach blistrovych PVC-PE-PVDC/Aluminium zawierających 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -– 24193 Villaquilambre

-León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es