DUTASTERID STADA 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterida STADA 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Dutasterida STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida STADA
3. Jak stosować Dutasterida STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida STADA
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Dutasterida STADA i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest dutasterid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasterida STADA stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego(łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu, którym jest dihydrotestosteron.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w rozpoczęciu oddawania moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do całkowitego zablokowania strumienia moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida STADA powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To z kolei zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterida STADA może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem, tamsuloiną (stosowanym w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida STADA

Nie stosuj Dutasterida STADA:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida STADA.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfablokerem, takim jak tamsuloina, i doświadczyli niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfabloker. Niewydolność serca oznacza, że twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas leczenia Dutasterida STADA, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterida STADA, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosują Dutasterida STADA. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać narażenia na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.
• Dutasterida STADA wpływa na wynik badania PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), które jest czasami stosowane w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować to badanie w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał badanie krwi w celu oznaczenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dutasterida STADA. Mężczyźni leczeni Dutasterida STADA powinni mieć regularne badania poziomu PSA. W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali Dutasterida STADA, częściej mieli ciężkie postacie raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali Dutasterida STADA. Wpływ Dutasterida STADA na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasterida STADA może powodować powiększenie piersi i ból podczas dotyku. Jeśli to wystąpi, lub jeśli zauważysz guzy w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Dutasterida STADA.

Stosowanie Dutasterida STADA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasterida STADA, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Należą do nich:

• werapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol(w przypadku infekcji grzybiczych)
• nefazodon(jako lek przeciwdepresyjny)
• alfablokery(w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasterida STADA.

Stosowanie Dutasterida STADA z pokarmem i napojami

Dutasterida STADA może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny stosować dutasteridu.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został stwierdzony w nasieniu mężczyzn, którzy stosują Dutasterida STADA. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać narażenia na twoje nasienie.

Dutasterida STADA wykazała, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Dutasterida STADA będzie miała wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasterida STADA zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową, więc może zawierać olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasterida STADA

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie stosujesz Dutasterida STADA regularnie, może to wpłynąć na wynik twojego badania poziomu PSA.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę.Kapsułki powinny być połykane całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.
• Leczenie Dutasterida STADA jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jego efekt. Kontynuuj stosowanie Dutasterida STADA przez czas określony przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Dutasterida STADA, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterida STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterida STADA

Nie przerywaj leczenia Dutasterida STADA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny(który może swędzieć)
• guzy na skórze(takie jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przerwać stosowanie Dutasterida STADA.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn, którzy stosują Dutasterida STADA:

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida STADA
• zmniejszony popęd płciowy (libido), który może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida STADA
• trudności w ejakulacji, które mogą trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida STADA
• opuchlizna lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosuje się z tamsuloiną

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn, którzy stosują Dutasterida STADA:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach).
• utratę włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• stan depresji
• ból i stan zapalny jąder.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych są ciężkie, lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Podaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Dutasterida STADA

• Substancją czynną jest dutasterid. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.
• Pozostałe składniki to:
• wewnętrzna część kapsułki: glicerol monokaprylocapratan (typ I), butylhydroksytoluen (E321)
• zewnętrzna część kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dutasterida STADA to kapsułki żelatynowe miękkie, owalne, nieprzezroczyste, koloru żółtego, zawierające oleisty, żółtawy płyn.

Dostępne są w białych, nieprzezroczystych blistrach PVC/PVDC-Aluminium zawierających 10, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek lub białych, nieprzezroczystych blistrach PVC/PVDC-Aluminium jednodawkowych zawierających 10x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 lub 100x1 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Wymiary kapsułek miękkich są: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria

Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:Dutasterid STADA 0,5 mg miękkie kapsułki

Hiszpania:Dutasterida STADA 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Francja:Dutasteride EG 0.5 mg, kapsułka miękka

Chorwacja:Dutasterid STADA 0,5 mg miękkie kapsułki

Włochy:DUTASTERIDE EG

Portugalia:Dutasterida Ciclum

Rumunia:Maxtrid 0,5 mg kapsułka miękka

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.