DUTASTERID PENSA 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dutasterida Pensa 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dutasterida Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Pensa
3. Jak stosować Dutasterida Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida Pensa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest dutasterid. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasterida Pensa stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego(łagodny przerost gruczołu krokowego),niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu, którym jest dihydrotestosteron.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny przerost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida Pensa powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterida Pensa może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem, tamsuloiną (stosowaną w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Pensa

Nie stosuj Dutasterida Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Pensa.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfablokującym, takim jak tamsuloina, i którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfablokujący. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas leczenia dutasteridem, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridu, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli wystąpi kontakt ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid występuje w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli zostanie Ci przeprowadzony test krwi na PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid. Mężczyźni leczeni dutasteridem powinni mieć regularne badania PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkich postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid może powodować powiększenie piersi i ból przy palpacji. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzieliny z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

• Zmiany nastroju i depresja: zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji i, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Dutasterida Pensa.

Stosowanie Dutasterida Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj Dutasterida Pensa z tymi lekami:

• innymi alfablokującymi(w przypadku powiększonego gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasteridą Pensa, co może powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• werapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasterida Pensa.

Stosowanie Dutasterida Pensa z pokarmem i napojami

Dutasterida Pensa może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dutasterida Pensa miała wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasterida Pensa zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową, więc może zawierać olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasterida Pensa

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania Dutasterida Pensa podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.Jeśli nie stosujesz Dutasterida Pensa regularnie, może to wpłynąć na kontrolę Twoich poziomów PSA. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę.Kapsułki Dutasterida Pensa powinny być połykane całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

• Leczenie Dutasteridą Pensa jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać efekt. Kontynuuj stosowanie Dutasterida Pensa przez czas, jaki wskazał Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Dutasterida Pensa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterida Pensa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą Pensa

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą Pensa bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać efekt.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną(która może swędzieć)
• pokrzywkę(wyprysk jak ten, który powoduje pokrzywa)
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przerwać stosowanie Dutasterida Pensa.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, którzy stosują dutasterid:

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• trudności w ejakulacji, które mogą trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• opuchnięcie lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosowany z tamsuloiną.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, którzy stosują dutasterid:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach)
• utrata włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• depresyjny stan emocjonalny
• ból i stan zapalny jąder.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida Pensa

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida Pensa

Substancją czynną jest dutasterid. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: monocaprilocaprato glicerolu (typ I) i butylhydroksytoluen (E321).

• Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (łańcuch średni), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Kapsułki miękkie Dutasterida Pensa są nieprzezroczyste, owalne, żółte i mają obudowę z żelatyny miękkiej, zawierającą oleisty płyn o żółtym kolorze.

  Dutasterida Pensa jest dostępna w blistrach po 30 kapsułek.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Towa Pharmaceutical, S.A.

  Ulica Sant Martí, 75-97

  08107 Martorelles (Barcelona)

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za produkcję:

  Galenicum Health S.L.U.

  San Gabriel, 50

  Esplugues de Llobregat

  08950 Barcelona - Hiszpania

  lub

  Cyndea Pharma, S.L

  Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

  Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

  Soria, Hiszpania

  lub

  Pharmadox Healthcare, Ltd.

  KW20A Kordin Industrial Park,

  Paola, PLA 3000, Malta

  lub

  SAG Manufacturing, S.L.U.

  Ctra. N-I, Km 36

  28750 San Agustín de Guadalix

  Madryt, Hiszpania

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2025

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/