DUTASTERID KERN PHARMA 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Dutasterida Kern Pharma 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dutasterida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Kern Pharma
3. Jak stosować Dutasterida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Dutasterida Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest dutasterid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasterida Kern Pharma stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego(łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu, którym jest dihydrotestosteron.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest słabszy i mniej wyraźny.

Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida Kern Pharma powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterida Kern Pharma może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem, tamsulosiną (stosowaną w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Kern Pharma

Nie stosuj Dutasterida Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dutasteridu, jeśli:

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfablokerem, takim jak tamsulosina, i którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfabloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas stosowania dutasteridu, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i młodzieżpowinny unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridu, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli wystąpi kontakt ze skórą, zanieczyszczona okolica powinna być natychmiast umytawodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz mieć badanie krwi w celu oznaczenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni mieć regularne badania poziomu PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, mieli częściej występujący ciężki rodzaj raka prostatyniż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na te ciężkie rodzaje raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasterid może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort, lub jeśli zauważysz guzy w piersi lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
• Zmiany nastroju i depresja.Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji i, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Stosowanie Dutasterida Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridem, co może powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• werapamil lub diltiazem(przeciwnadciśnieniowe)
• rytonawir lub indynawir(przeciw HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol(przeciwgrzybicze)
• nefazodon(antydepresyjne)
• alfablokery(przeciwnadciśnieniowe lub w leczeniu powiększonej prostaty).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki dutasteridu.

Stosowanie Dutasterida Kern Pharma z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został stwierdzony w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dutasterida Kern Pharma miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasterida Kern Pharma zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasterida Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie stosujesz Dutasterida Kern Pharma regularnie, może to wpłynąć na wynik Twoich badań poziomu PSA. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę. Kapsułki powinny być połykane w całości, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoje usta lub gardło.
• Leczenie Dutasteridą Kern Pharma jest długotrwałe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować stosowania Dutasterida Kern Pharma przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jej efekt. Kontynuuj stosowanie Dutasterida Kern Pharma przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Dutasterida Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterida Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasteridą Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą Kern Pharma bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną(która może swędzieć)
• guzy na skórze
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i przerwij stosowanie dutasteridu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów stosujących dutasterid):

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• zmniejszony popęd płciowy (libido), który może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• trudności z ejakulacją, które mogą trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• opuchnięcie lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosowany z tamsulosiną.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów stosujących dutasterid):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w okolicach kostek i nóg)
• ubytek włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• depresyjny stan emocjonalny
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida Kern Pharma

Substancją czynną jest dutasterid. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: glicerol monocaprilocaprato (typ I), butylhydroksytoluen (E321).
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Dutasterida Kern Pharma są owalne, nieprzezroczyste, żółte, z miękkiej żelatyny, zawierające żółtawą, oleistą ciecz.

Wymiary kapsułki miękkiej są: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Dostępne są w opakowaniach po 30 i 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950, Barcelona

Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Malta

lub

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega (Soria) - Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/