DUTASTERID COMBIX 0.5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DutasteridaCombix0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dutasterida Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Combix
3. Jak stosować Dutasterida Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dutasterida Combix i w jakim celu się go stosuje

Dutasterida Combix stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny przerost prostaty)- niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu, którym jest dihydrotestosteron.

Substancją czynną jest dutasterid. Dutasterida Combix należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny przerost prostaty może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej. Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterida Combix można również stosować w połączeniu z innym lekiem, którym jest tamsulozyna (stosowana w celu leczenia objawów powiększonej prostaty).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Combix

Nie stosuj Dutasterida Combix

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory 5-alfa-reduktazylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas leczenia Dutasterida Combix, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wpływającą na twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowiepowinni unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterida Combix, które zostały otwarte, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczona okolica powinna być natychmiast umytawodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują Dutasterida Combix. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpłynąć na normalny rozwój płodu. Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.
• Dutasterida Combix może wpłynąć na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien być świadomy tego efektu. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi na poziom PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dutasterida Combix.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Combix.

Stosowanie Dutasterida Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasterida Combix, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• werapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol(w przypadku infekcji grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• alfa-blokery(w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasterida Combix.

Stosowanie Dutasterida Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Dutasterida Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktuz kapsułkamiotwartymi. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpłynąć na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Dutasterida Combix wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dutasterida Combix miał wpływ na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasterida Combix zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Dutasterida Combix

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie ztwoim lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka zwykła wynosi jedną kapsułkę (0,5 mg) raz na dobę.Kapsułki Dutasterida Combix należy połykać całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.
• Lećzenie Dutasterida Combix jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać efekt. Kontynuuj stosowanie Dutasterida Combix przez czas wskazany przez twojego lekarza.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Dutasterida Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Dutasterida Combix, skonsultuj się natychmiast z twoim lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterida Combix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasterida Combix

Nie przerywaj leczenia Dutasterida Combix bez uprzedniej konsultacji z twoim lekarzem.Może być konieczne do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać efekt.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadka reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną(która może swędzieć)
• guzy na skórze
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Należy natychmiast skontaktować sięze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przerwać stosowanie Dutasterida Combix.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn, którzy stosują dutasterid:

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
• zmniejszone libido
• trudności z ejakulacją
• opuchnięcie lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosuje się z tamsuloziną

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn, którzy stosują dutasterid:

• utrata włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.Mogą być również zgłaszane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD.Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki.Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida Combix

Pozostałe składniki to:monocaprilocaprato glicerolu, butylhydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol (E422), parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie podłużnym, koloru żółtego, które zawierają oleisty, przeźroczysty i bezbarwny lub żółtawobiały płyn.

Blistry z PVC/PVDC-Aluminium z desykantem i OPA/Aluminium/PVC-Aluminium (standardowe i perforowane).Dutasterida Combix jest dostępna w opakowaniach po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.