AVIDART 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Avidart 0,5 mg miękkie kapsułki

dutasterid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• , nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Avidart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avidart
3. Jak stosować Avidart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Avidart

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Avidart i w jakim celu się go stosuje

Avidart stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego(łagodny przerost gruczołu krokowego),niezłośliwego wzrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Substancją czynną jest dutasterid. Avidart należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy.

(ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Avidart powoduje, że produkcja dihydrotestosteronu maleje, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Avidart można również stosować w połączeniu z innym lekiem zwany tamsulosiną (stosowanym w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avidart

Nie stosuj Avidart:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, soję, orzechy ziemnelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Avidart.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań podczas leczenia Avidart, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowiepowinni unikać kontaktu z kapsułkami Avidart, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną część skórynależy natychmiast umyćwodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosują Avidart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• Avidart wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli zostanie Ci wykonany test krwi na PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Avidart. Mężczyźni leczeni Avidart powinni mieć regularne badania PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali Avidart, mieli częściej występujący ciężki rak prostatyniż ci, którzy nie stosowali Avidart. Wpływ Avidart na te ciężkie rodzaje raka prostaty nie jest jasny.
• Avidart może powodować powiększenie piersi i ból przy palpacji.Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Avidart.

Stosowanie Avidart z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Avidart, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• werapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(jako lek przeciwdepresyjny)
• alfa-blokery(w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Avidart.

Stosowanie Avidart z pokarmem i napojami

Avidart można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety, któresą w ciąży (lub mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami Avidart. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został stwierdzony w nasieniu mężczyzn, którzy stosują Avidart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Avidart wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Avidart miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Avidart zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową, więc może zawierać olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Avidart

Stosuj Avidart dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.Jeśli nie stosujesz Avidart regularnie, może to wpłynąć na wynik testu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę powinieneś stosować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę.Kapsułki Avidart należy połykać całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

• Leczenie Avidart jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jego efekt. Kontynuuj stosowanie Avidart przez czas zalecony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Avidart

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Avidart

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Avidart

Nie przerywaj leczenia Avidart bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną(która może swędzieć)
• obrzęki(jak pokrzywka)
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.

Skontaktuj się z lekarzemnatknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować Avidart.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów stosujących Avidart:

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może trwać po zaprzestaniu stosowania Avidart
• zmniejszony popęd seksualny (libido), który może trwać po zaprzestaniu stosowania Avidart
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków seksualnych, które może trwać po zaprzestaniu stosowania Avidart
• powiększenie piersi i ból przy palpacji (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosuje się go z tamsulosiną.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów stosujących Avidart:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach)
• wypadanie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• depresja
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Avidart

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avidart

Substancją czynną jest dutasterid.Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: mono- i diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego i butylhydroksytoluen (E321)
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy o średniej długości łańcucha i lecytyna (może zawierać olej sojowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Avidart są owalne, nieprzezroczyste, żółte, z miękkiej żelatyny, z napisem GX CE2. Dostępne są w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Avodart- Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania

Avidart- Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2017 .

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es