DUTASTERID ARISTO 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dutasterida Aristo 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Aristo
3. Jak stosować Dutasterida Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest dutasterid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasterida Aristo stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego(łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu, którym jest dihydrotestosteron.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida Aristo powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterida Aristo można stosować również w połączeniu z innym lekiem, takim jak tamsulosina (stosowanym w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Aristo

Nie stosuj Dutasterida Aristo

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Aristo.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy przyjmowali dutasterid i inny lek zwany alfablokującym, takim jak tamsulosina, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali tylko dutasterid lub tylko alfablokujący. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe badanie podczas leczenia Dutasterida Aristo, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterida Aristo, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy przyjmują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien być świadomy tego efektu. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi na PSA, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Dutasterida Aristo. Mężczyźni leczeni Dutasterida Aristo powinni mieć regularne badania PSA.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy przyjmowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkich postaci raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterida Aristo może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
• Zmiany nastroju i depresja. Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji i, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące przyjmowania Dutasterida Aristo.

Stosowanie Dutasterida Aristo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasterida Aristo, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Należą do nich:

• werapamil lub diltiazem (na ciśnienie)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol (na zakażenia grzybicze)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• inne alfablokujące (na powiększoną prostatę lub wysokie ciśnienie krwi).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasterida Aristo.

Stosowanie Dutasterida Aristo z pokarmem i napojami

Dutasterida Aristo można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasteridu.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy przyjmują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasterid miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasterida Aristo zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasterida Aristo

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie przyjmujesz Dutasterida Aristo regularnie, może to wpłynąć na wynik Twoich badań PSA.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę. Kapsułki powinny być połykane całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.
• Leczenie Dutasterida Aristo jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmować ten lek przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jego efekt. Kontynuuj przyjmowanie Dutasterida Aristo przez czas, jaki wskazał Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Dutasterida Aristo, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dutasterida Aristo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasterida Aristo

Nie przerywaj leczenia Dutasterida Aristo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• guzki na skórze
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzemi przestań przyjmować Dutasterida Aristo.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn:

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), *która może trwać po zaprzestaniu przyjmowania Dutasterida Aristo
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), *które może trwać po zaprzestaniu przyjmowania Dutasterida Aristo
• trudności z ejakulacją, *które może trwać po zaprzestaniu przyjmowania Dutasterida Aristo
• opuchliznę lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy przyjmowany z tamsulosiną

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i opuchliznę w kostkach i nogach).
• ubytek włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• depresyjny stan emocjonalny
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida Aristo

Substancją czynną jest dutasterid. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: glicerol monokaprylocaprato (typ I), butylhydroksytoluen (E321).
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie, nieprzezroczyste, koloru żółtego, z zawartością oleistą i żółtawą, o wymiarach 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Dostępne są w białych, nieprzezroczystych opakowaniach blistrowych z PVC/PVDC-Aluminium, zawierających 30 i 90 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia S.L.

ul. Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz-Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

droga krajowa N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2025