DUTACAP 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dutacap 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Dutasterid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dutacap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutacap
3. Jak stosować Dutacap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutacap
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutacap i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest dutasterid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutacap stosuje się u mężczyzn w celu leczenia zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), niezłośliwego wzrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu, którym jest dihydrotestosteron.

W miarę wzrostu rozmiaru gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutacap powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutacap może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem zwany tamsulosiną (stosowanym w celu leczenia objawów zwiększonego rozmiaru gruczołu krokowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutacap

Nie stosuj Dutacap

- jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutacap.

• W niektórych badaniach klinicznych, odnotowano większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulosina, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań podczas stosowania Dutacap, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i młodzież powinny unikać kontaktu z kapsułkami Dutacap, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka gruczołu krokowego, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz wykonywał test krwi na PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dutacap. Mężczyźni leczeni Dutacap powinni mieć regularne badania PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka gruczołu krokowego, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkich postaci raka gruczołu krokowego niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na te ciężkie postacie raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Dutacap może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból podczas palpacji. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzieliny z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Dutacap.

Pozostałe leki i Dutacap

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutacap, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• werapamil lub diltiazem (przeciwnadciśnieniowe)
• rytonawir lub indynawir (przeciw HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (przeciwgrzybicze)
• nefazodon (antydepresyjne)
• pozostałe alfa-blokery (przeciwnadciśnieniowe lub leczenie rozrostu gruczołu krokowego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutacap.

Stosowanie Dutacap z pokarmem i napojami

Dutacap może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami Dutacap. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że dutasterid będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutacap zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutacap

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli nie stosujesz Dutacap regularnie, może to wpłynąć na wynik testu PSA. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę. Kapsułki powinny być połykane całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.
• Leczenie Dutacap jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować stosowania tego leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jego efekt. Kontynuuj stosowanie Dutacap przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dutacap

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutacap

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutacap

Nie przerywaj leczenia Dutacap bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• guzki na skórze
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj natychmiast swojego lekarzai przestań stosować Dutacap.

Częste działania niepożądane, mogące dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn:

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutacap
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutacap
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych, które może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutacap
• opuchlizna lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosowany z tamsulosiną

Rzadkie działania niepożądane, mogące dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i opuchlizna w okolicy kostek i nóg).
• utrata włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• depresja.
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutacap

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub butelce po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutacap

Substancją czynną jest dutasterid. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: glicerol monokaprylocaprynowy (typ I), butylhydroksytoluen (E321).
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie. Kapsułki żelatynowe miękkie, elipsoidalne, nieprzezroczyste, koloru żółtego, wypełnione oleistą i żółtą cieczą, o wymiarach 14,7 ± 0,5 mm x 5,9 ± 0,2 mm, bez znaków.

Dostępne są w: białych, nieprzezroczystych blistrach PVC/PVDC-Aluminium, zawierających 30 lub 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

28750 - San Agustín del Guadalix

Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Hiszpania

lub

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares

Madryt – Hiszpania

lub

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2019

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).