DUTASTERID CINFA 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

dutasterida cinfa 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest dutasterida cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dutasteridy cinfa
3. Jak stosować dutasteridę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie dutasteridy cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest dutasterida cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Dutasterida cinfa stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego(łagodny rozrost gruczołu krokowego), niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Substancją czynną jest dutasterida. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy.

Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterida może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem zwany tamsulosiną (stosowaną w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dutasteridy cinfa

Nie stosuj dutasteridy cinfa

• jeśli jesteś uczulony na dutasteridę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemnelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dutasteridy.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasteridę i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulosina, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasteridę lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas leczenia dutasteridą, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i młodzieżpowinny unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridy, które zostały otwarte, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczona okolica powinna być natychmiast umytawodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterida jest obecna w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasteridę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterida może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterida wykazała, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterida wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz mieć badanie krwi w celu oznaczenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasteridę. Mężczyźni leczeni dutasteridą powinni mieć regularne badania poziomu PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasteridę, częściej doświadczali ciężkich postaci raka prostatyniż ci, którzy nie stosowali dutasteridy. Wpływ dutasteridy na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasterida może powodować powiększenie piersi i ból podczas palpacji.Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort, lub jeśli zauważysz guzy w piersi lub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
• Zmiany nastroju i depresja. Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji i, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania dutasteridy.

Stosowanie dutasteridy cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridą, co może powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• werapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol(w przypadku infekcji grzybiczych)
• nefazodon(jako lek przeciwdepresyjny)
• alfa-blokery(w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki dutasteridy.

Stosowanie dutasteridy cinfa z pokarmem i napojami

Dutasterida może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacjai płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridy, które zostały otwarte. Dutasterida jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterida została stwierdzona w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasteridę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Dutasterida wykazała, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasterida miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować dutasteridę cinfa

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.Jeśli nie stosujesz dutasteridy regularnie, może to wpłynąć na wynik Twoich badań poziomu PSA.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę.Kapsułki dutasteridy cinfa powinny być połykane w całości, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.
• Leczenie dutasteridą jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać efekt. Kontynuuj stosowanie dutasteridy przez czas, jaki wskazał Twój lekarz.

Jeśli stosujesz zbyt dużo dutasteridy cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować dutasteridę cinfa

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie dutasteridą cinfa

Nie przerywaj leczenia dutasteridą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać efekt.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną(która może powodować swędzenie)
• guzy na skórze
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przerwać stosowanie dutasteridy.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, którzy stosują dutasteridę:

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridy
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridy
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych, które może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridy
• opuchnięcie lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosowana z tamsulosiną

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, którzy stosują dutasteridę:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i stopach)
• utratę włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych:

• depresja
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie dutasteridy cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład dutasteridy cinfa

• Substancją czynną jest dutasterida. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: glicerol monocaprilocaprato (typ I), butylhydroksytoluen (E321).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe miękkie są wielkości 6, owalne, nieprzezroczyste, koloru żółtego, zawierające oleisty i żółtawy płyn.

Dostępne są w opakowaniach po 30 i 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

O

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Agreda 31

42110 Ólvega (Soria)

O

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona (Hiszpania)

O

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w charakterystyce i opakowaniu za pomocą Twojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html