DUTASTERID CHEMO IBERICA 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dutasterid Chemo Ibérica 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Dutasterid Chemo Ibérica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasteridu Chemo Ibérica
3. Jak stosować Dutasterid Chemo Ibérica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasteridu Chemo Ibérica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dutasterid Chemo Ibérica i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu, którym jest dihydrotestosteron.

Substancją czynną jest dutasterid. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy.

Jeśli nie leczy się łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterid może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem, którym jest tamsulosina (stosowany w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasteridu Chemo Ibérica

Nie stosuj Dutasteridu Chemo Ibérica:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani młodzież.

?

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasteridu Chemo Ibérica.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas leczenia dutasteridem, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i młodzież powinny unikać kontaktu z kapsułkami Dutasteridu Chemo Ibérica, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój dziecka płci męskiej. Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.
• Dutasterid wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasem stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli zostanie przeprowadzony test krwi na obecność PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni dutasteridem powinni mieć regularne badania PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej występował u nich ciężki rodzaj raka prostaty niż u tych, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na te ciężkie rodzaje raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasterid może powodować powiększenie piersi i ból podczas dotyku. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

??Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Stosowanie Dutasteridu Chemo Ibérica z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridem, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Należą do nich:

• werapamil lub diltiazem (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefadozona (lek przeciwdepresyjny).
• inne leki blokujące receptory α (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

??Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki dutasteridu

Stosowanie Dutasteridu Chemo Ibérica z pokarmem i napojami

Dutasterid Chemo Ibérica może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami Dutasteridu Chemo Ibérica. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój dziecka płci męskiej. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został stwierdzony w nasieniu mężczyzn, którzy stosują ten lek. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

??Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że dutasterid będzie miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasterid Chemo Ibérica zawiera lecytynę sojową i propylenoglikol

Ten lek zawiera lecytynę sojową, więc może zawierać olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 299,46 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutasterid Chemo Ibérica

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli nie stosujesz dutasteridu regularnie, kontrola twoich poziomów PSA może być zaburzona.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę. Kapsułki Dutasteridu Chemo Ibérica powinny być połykane w całości, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło. Kapsułki mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Leczenie tym lekiem jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać efekt. Kontynuuj stosowanie dutasteridu przez czas, jaki wskazał twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dutasteridu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterid

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasteridem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać efekt.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może swędzieć)
• guzki na skórze
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

??Powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza którychkolwiek z tych objawów i przestać stosować dutasterid.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu.
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu.
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków seksualnych, które może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu.
• opuchnięcie lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy jest stosowany z tamsulosiną.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i stopach)
• utracie włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasteridu Chemo Ibérica

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu kartonowym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasteridu Chemo Ibérica

• Substancją czynną jest dutasterid. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.
• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: propylenoglikol monokaprylowy i butylhydroksytoluen.
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), triglicerydy (o średniej długości łańcucha) i lecytyna (może zawierać olej sojowy (E-322)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dutasterid Chemo Ibérica to miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym (ok. 16,5 x 6,5 mm) o jasnożółtym kolorze, wypełnione przezroczystym płynem. Dostępne w blistrach transparentnych trójwarstwowych (PVC-PE-PVCD/Aluminium) w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre -León Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Dutasterid Laboratorios León Farma

Wielka Brytania Durasteride 0.5 mg Soft Capsules

Hiszpania Dutasterida Chemo Ibérica 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Szwecja Dutasteride León Farma

Norwegia Dutasteride León Farma

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es