DUTASTERID AUROVITAS 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterida Aurovitas 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dutasterida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Aurovitas
3. Jak stosować Dutasterida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Dutasteridę stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego(łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Substancją czynną jest dutasterid. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy.

Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub jego usunięcia. Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterid może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem zwany tamsulosiną (stosowanym w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Aurovitas

Nie stosuj Dutasteridy:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy,lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych, odnotowano większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulosina, którzy doświadczyli niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań podczas twojego leczenia dutasteridem, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowiepowinni unikać kontaktu z kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczona okolicapowinna być natychmiast umytawodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosują ten lek. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć twoją płodność.
• Dutasterid wpływa na wynik badania PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty) stosowany czasem w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli wykonasz badanie krwi w celu oznaczenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni dutasteridem powinni mieć regularne badania poziomu PSA.
• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonym na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczyli cięższych postaci raka prostatyniż ci, którzy go nie stosowali. Wpływ dutasteridu na te cięższe postaci raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasterid może powodować powiększenie piersi i ból przy palpacji.Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważasz guzy w piersi lub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąjeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Stosowanie Dutasteridy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridem, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• weryapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefadozon(jako lek przeciwdepresyjny).
• alfa-blokery(w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku.

Stosowanie Dutasteridy z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami tego leku. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został stwierdzony w nasieniu mężczyzn, którzy stosują ten lek. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasterid miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dutasterida Aurovitas

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę.Jeśli nie stosujesz dutasteridu regularnie, kontrola twoich poziomów PSA może być zakłócona. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę powinieneś stosować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę.Kapsułki tego leku powinny być połykane w całości, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.

• Leczenie dutasteridem jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuacji leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać efekt. Kontynuuj stosowanie tego leku przez czas, jaki wskazał twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dutasteridy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasteridę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne do 6 miesięcy lub dłużej, aby zauważyć efekt.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną(która może swędzieć)
• guzy na skórze
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Skontaktuj sięnatknięciez lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, którzy stosują dutasterid:

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może trwać po zaprzestaniu stosowania tego leku
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych, które może trwać po zaprzestaniu stosowania tego leku
• opuchnięcie lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy jest stosowany z tamsulosiną.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, którzy stosują dutasterid:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i stopach)
• wypadanie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• depresja
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida Aurovitas

Substancją czynną jest dutasterid.Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: glicerol monokaprylocaprynowy (typ I) i butylhydroksytoluen (E321).
• obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Dutasterida Aurovitas są owalne, nieprzezroczyste, żółte i zawierają oleistą, żółtawą ciecz.

Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 30 i 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Madrid,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es