DUTAMSIN 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasterid/chlorowodorek tamsulosyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dutamsin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutamsin
3. Jak stosować Dutamsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutamsin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutamsin i w jakim celu się go stosuje

Dutamsin stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny przerost gruczołu krokowego)- niezłośliwy wzrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem, u pacjentów już kontrolowanych przy pomocy dutasteridu i tamsulosyny stosowanych jednocześnie.

Dutamsin jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie leczy się łagodnego przerostu gruczołu krokowego, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć w objawach. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutamsin

Dutamsin:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siedzenie i stanie) (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci lub nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, którzy doświadczyli niewydolności serca, była większa u tych, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulosyna, niż u pacjentów, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj swojego okulistę, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś Dutamsin lub tamsulosynę. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktuz kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywępodczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulosynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Ten lek wpływa na wynik badania krwi PSA (antygen specyficzny dla prostaty), które jest czasem stosowane w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować to badanie w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien znać ten efekt. Jeśli będziesz wykonywał badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni mieć regularne badania PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczyli ciężkiej postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• Ten lek może powodować powiększenie piersi i wrażliwość na dotyk. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzy w piersiach lub wydzieliny z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi męskiej.

Stosowanie Dutamsin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Nie stosuj dutasterid/tamsulosynę z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami(w leczeniu powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulosynę z tymi lekami:

• ketoconazolem(stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulosyną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilo i tadalafilo
• weryapamillub diltiazem(w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawirlub indynawir(w leczeniu HIV)
• itrakonazollub ketoconazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• zimetydyna(w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfaryna(w leczeniu zakrzepicy krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) w połączeniu z paroksetyną(lek przeciwdepresyjny) lub w połączeniu z terbinafiną(stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• terbinafina (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego)

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutamsin z pokarmem i napojami

Należy stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywępodczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulosynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulosyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulosyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutamsin zawiera lecytynę sojową i propylenoglikol.

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera 299 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutamsin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie stosujesz Dutamsin regularnie, kontrola Twoich poziomów PSA może być zaburzona.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, z wodą.Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Dutamsin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutamsin

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutamsin

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny(który może swędzieć)
• pokrzywka
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosowaćten lek.

Zawroty głowy, szum w uszach i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, szum w uszach i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek na Ciebie działa. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz szumu w uszach podczas leczenia, usiądź lub połóż siędo momentu, gdy te objawy znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosowaćten lek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*
• trudności z ejakulacją*
• powiększenie piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• światłowstręt, zapalenie nosa (katar)
• wyprysk skórny, pokrzywka, świąd
• utracie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nagłe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)zawroty głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nienormalne bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tahykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dutamsin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Produkt powinien być stosowany w ciągu 90 dni po otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutamsin

Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki twardej:

tlenek żelaza czarny (E172)

tlenek żelaza czerwony (E172)

dwutlenek tytanu (E171)

tlenek żelaza żółty (E172)

żelatyna

Miękka kapsułka dutasteridu:

Zawartość miękkiej kapsułki:

monokaprylan propylenoglikolu, typ IIButilhydroksytoluen (E321)

Obudowa miękkiej kapsułki:

żelatyna

glicerol

dwutlenek tytanu (E171)

Pelletki tamsulosyny:

kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu)

mikrokrystaliczna celuloza

dioktylo sebakat

polisorbat 80

koloidalny, uwodniony krzemionka

stearynian wapnia

farby czarne:

szelak

tlenek żelaza czarny (E172)

propylenoglikol

stężona roztwór amoniaku

hydroksyd potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, o numerze 0EL, z brązowym ciałem i beżową nakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida Miralcampo 7,

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre - León

Hiszpania

lub

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211 - Graz-Austria - A-8054 - Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg Focus, twarde kapsułki

Portugalia: Sarix 0,5 mg + 0,4 mg kapsułki

Austria: Du Tamsul 0,5/0,4 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:maj 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es