DUROGESIC MATRIX 100 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Durogesic Matrix 100 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

fentanylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Durogesic Matrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Durogesic Matrix
3. Jak stosować Durogesic Matrix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Durogesic Matrix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Durogesic Matrix i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Durogesic Matrix

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Durogesic Matrix zawiera lek o nazwie fentanyl. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Durogesic Matrix

Nie stosuj Durogesic Matrix

• Jeśli jesteś uczulony na fentanyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Durogesic Matrix może mieć niebezpieczne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Durogesic Matrix jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plastry już zostały użyte. Należy pamiętać, że plaster przylepny (użyty lub nieużyty) może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to skutkować śmiercią.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu, patrz punkt 5, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasterka może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Bądź szczególnie ostrożny z Durogesic Matrix

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Podczas stosowania plasterka, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Opioidy, takie jak Durogesic Matrix, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasterka, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plasterka nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plasterka jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją:

• Usuń plasterka;
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala;
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej.

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Durogesic Matrix, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Durogesic Matrix może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W punkcie 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Durogesic Matrix, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowałeś Durogesic Matrix przez długi czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niepokoju lub dyskomfortu (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, niepłodność lub zmniejszenie libido. Ponadto, kobiety mogą doświadczyć zmian w cyklu miesiączkowym, podczas gdy mężczyźni mogą doświadczyć impotencji lub zwiększenia rozmiaru piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plasterka, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, worki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasterka.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Durogesic Matrix. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki plasterków może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy jest lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Durogesic Matrix.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Durogesic Matrix może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe jest, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Durogesic Matrix może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry ze względu na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Durogesic Matrix, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.

• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatania), zwiększenie ciśnienia krwi, uczucie choroby, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.

Pozostałe leki i Durogesic Matrix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to leki bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować swojego farmaceutę, że stosujesz Durogesic Matrix, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Durogesic Matrix. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz jeden z następujących typów leków lub jeśli przestajesz stosować jeden z następujących typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Durogesic Matrix, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboxazyd, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować Durogesic Matrix w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie Durogesic Matrix z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Durogesic Matrix może wchodzić w interakcje z tymi lekami, i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe jest, że Twój lekarz będzie chciał ścisłe monitorowanie, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie Durogesic Matrix wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu powinno się rozważyć jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Durogesic Matrix wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Durogesic Matrix, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Durogesic Matrix.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Durogesic Matrix nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Durogesic Matrix nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Durogesic Matrix w ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak głośne płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Durogesic Matrix, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasterka Durogesic Matrix. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Durogesic Matrix może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpieczne dla Ciebie prowadzenie pojazdu podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Durogesic Matrix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Durogesic Matrix jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymywałeś do tej pory.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Durogesic Matrix, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać stosowania (zobacz także sekcję 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Durogesic Matrix”).

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3dni (72godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przedaplikowaniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porzednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmień je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego aplikowania plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie aplikować plaster

Dorośli

• Aplikuj plaster na płaskiej powierzchni tułowia lub ramienia (nigdy na stawie).

Dzieci

• Aplikuj plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Jest ważne, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:

• Aplikowaniu pierwszego plastra
• Aplikowaniu plastra z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych do czasu, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie aplikuj plastra na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może ulec podrażnieniu podczas golenia). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak aplikować plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed aplikowaniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, balsamów, olejów lub talku przed aplikowaniem plastra
• Nie aplikuj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu
• Otwórz opakowanie, rozrywając je lub przecinając wzdłuż nacięcia, oznaczonego strzałką
• Rozrywaj delikatnie lub przecinaj całkowicie brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, przecinaj wzdłuż brzegu zabezpieczonego, aby nie uszkodzić plastra)

• Trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągaj je w przeciwnych kierunkach
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast
• Zachowaj puste opakowanie do późniejszego wyrzucenia użytego plastra
• Używaj każdego plastra tylko jeden raz
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony
• Nie używaj plastra, jeśli jest on podzielony, przecięty lub uszkodzony
• Nigdy nie dziel ani nie przecinaj plastra

Krok 3: Zdejmowanie i przyklejanie

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie będzie przylegał pod elastyczną lub ciasną tkaniną
• Ostrożnie zdejmij jedną połowę przezroczystej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać kleistej części plastra
• Przyklej tę kleistą część plastra do skóry
• Zdejmij drugą połowę warstwy ochronnej i przyklej cały plaster do skóry dłonią
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylegający, szczególnie na brzegach

Krok 4: Wyrzucanie plastra

• Natychmiast po usunięciu plastra zagiń go dobrze na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie
• Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty
• Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami

Więcej informacji o stosowaniuDurogesic Matrix

Czynności codzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpać się w wannie z plasterem, ale nie trzyj go
• Jeśli Twój lekarz wyrazi zgodę, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z plasterem
• Możesz także pływać z plasterem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie zakrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami

• Kiedy masz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w ulżeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać stosować inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać okazjonalnie dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry Durogesic Matrix są wskazane do długotrwałego leczenia bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylegający lub odlewa się, wymień plaster (zobacz także sekcję Jeśli plaster odlewa się).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować zwiększyć dawkę lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną lub udaj się do szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, trudności z myśleniem lub chodzeniem i mówieniem normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, takie jak toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Ponownie zmień plaster po 3dniach (72godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nieaplikuj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster odlewa się

• Jeśli plaster odlewa się przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:
• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3dni (72godziny)lub przez czas, jaki wskazał Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób
• Jeśli plastry często odlewają się, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Jeśli chcesz przestać stosować plastry

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zobacz także sekcję 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastry, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki, gdy wznowisz leczenie.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że wymagane będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Także następujące działania niepożądane zostały zgłoszone

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czuć senność (senność)
• Czuć się zawrotne
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czuć lęk lub dezorientację
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czuć się dziwnie na skórze, jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czuć, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Zwiększony ciśnienie krwi
• Czuć brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne samopoczucie
• Czuć zimno
• Opuchlizna dłoni, stóp lub nóg (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym
• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Sinica skóry spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica)
• Utrata perystaltyki jelit (zespół jelita bezruchowego)
• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra
• Choroba grypopodobna
• Czuć zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z utrzymaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z odbywaniem stosunków
• Trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okresowe przerwy w oddychaniu (apnea)

Także następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale ich dokładna częstość jestnieznana:

• Brak hormonów płciowych męskich (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz stać się uzależniony od Durogesic Matrix (zobacz sekcję 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Wielokrotne stosowanie plastrów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na Durogesic Matrix lub przestajesz stosować Durogesic Matrix nagle, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, którzy doświadczyli objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu Durogesic Matrix przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Durogesic Matrix

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może być bardzo szkodliwy i powodować śmierć osób, które mogą go użyć przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Durogesic Matrix

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że plastry są uszkodzone.

Jak usunąć użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plastry, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Użyte plastry należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, umieszczając w oryginalnym opakowaniu i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, do czasu ich bezpiecznego usunięcia. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDurogesic Matrix

Substancją czynną Durogesic Matrix jest fentanil. Każdy plaster transdermalny zawiera 16,8 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 100 mikrogramów/godzinę.

Pozostałe składniki plastra to:

Warstwa nośna: Folia poliester/copolimer etylenu i octanu winylu,

Warstwa ochronna: Folia poliesterowa silikonowa,

Warstwa leku: Klej poliakrylowy.

Farby drukarskie (na stronie tyłowej):

Plaster Durogesic Matrix 100 mikrogramów/godzinę zawiera również farbę drukarską szarą.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Durogesic to plaster przeźroczysty, prostokątny z zaokrąglonymi krawędziami. Każdy plaster ma powierzchnię 42,0 cm² i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „Durogesic Matrix 100 µg fentanil/g” farbą drukarską szarą.

Plastry są dostarczane w indywidualnych, zapieczętowanych pod wpływem ciepła kopertach (warstwa akrylonitrylu lub kopolimeru olefiny cyklicznej) i są sprzedawane w opakowaniach kartonowych zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 lub 30 kopert.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.