DURFENTA 75 mikrogramów/GODZINĘ PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Durfenta 12 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 25 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 50 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 75 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Durfenta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Durfenta
3. Jak stosować Durfenta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Durfenta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Durfenta i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Durfenta

Plastry pomagają uśmierzyć bardzo silny i długotrwały ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Durfenta zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Durfenta

Nie stosuj Durfenta:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz krótkotrwały ból, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durfenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei siędo innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą, która nosi plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry tej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Durfenta

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durfenta.

Podczas stosowania plastra, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak Durfenta, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun obserwujecie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie uśmierza już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Durfenta

• Durfenta może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być groźne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Durfenta lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun obserwujecie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją:

• Usuń plaster
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Durfenta, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Durfenta może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub ulżyć w zaparciach.

W rozdziale 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plastra, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, ani nie używaj sauny ani wanny z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Durfenta. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Durfenta.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Durfenta może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on uśmierzyć ból.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Durfenta lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Durfenta, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano Ci przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisano, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durfenta

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, odczuwanie lub wystąpienie mdłości, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Pozostałe leki i Durfenta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Należą do nich leki bez recepty i rośliny lecznicze. Poinformuj także swojego farmaceutę, że stosujesz Durfenta, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Durfenta. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Durfenta, której potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klонazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki stosowane w chorobach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować Durfenta w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie Durfenta z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Durfenta może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Cię ściśle monitorować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkohol i niektóre leki narkotyczne

Stosowanie łączne Durfenta i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego też należy rozważyć stosowanie łączne tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Durfenta wraz z lekami o działaniu uspokajającym, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Proszę, poinformuj swojego lekarza o każdym leku o działaniu uspokajającym, który stosujesz, oraz ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach opisanych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Durfenta, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Durfenta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Durfenta nie powinna być stosowana podczas ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Durfenta nie powinna być stosowana podczas porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Durfenta w czasie ciąży może spowodować objawy abstynencyjne (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Durfenta, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra Durfenta. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Durfenta może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Durfentę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Durfenty jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Durfenty, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś zaprzestać jej stosowania (patrz także sekcja 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Durfenty”).

Jak naklejać i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz wskazał inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porzednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie naklejać plaster

Dorośli

• Naklej plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Zawsze naklej plaster na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Od czasu do czasu sprawdzaj, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Jest ważne, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra
• Nałożeniu plastra z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych do czasu, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak naklejać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed nałożeniem plastra
• Nie naklejaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu
• Otwórz opakowanie, rozrywając je lub przecinając wzdłuż znaku, wskazanego strzałką
• Rozrywaj delikatnie lub przecinaj całkowicie brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, przecinaj wzdłuż brzegu uszczelnionego, aby nie uszkodzić plastra)

• Chwyć dwie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster
• Używaj każdego plastra tylko raz
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony
• Nie używaj plastra, jeśli jest on podzielony lub przecięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia
• Nigdy nie dziel ani nie przecinaj plastra

Krok 3: Odrywanie i przykładanie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie będzie przylegał pod elastyczną lub ciasną tkaniną.
• Usuń warstwę ochronną z błyszczącego plastiku, która pokrywa nadrukowany bok plastra.
• Ostrożnie odrywaj jeden z rogów plastra od warstwy ochronnej z błyszczącego plastiku, która pokrywa przylepną część plastra. Staraj się nie dotykać przylepnej części plastra.
• Przykładaj tę przylepną część plastra na skórę z dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przyklejony, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucanie plastra

• Natychmiast po usunięciu plastra zagiń go dobrze na pół, tak aby przylepna strona plastra przylegała do siebie
• Umieść go z powrotem w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty
• Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami

Więcej informacji o stosowaniu Durfenty

Czynności dzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpać się w wannie z nałożonym plasterem, ale nie trzyj go
• Jeśli Twój lekarz jest zgodny, możesz uprawiać ćwiczenia lub sport z nałożonym plasterem
• Możesz także pływać z nałożonym plasterem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie przykrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami

• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli i nie używaj saun. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł zaprzestać przyjmowania innych leków przeciwbólowych. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać okazjonalne leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry Durfenty są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli już nie jest dobrze przylepiony lub odlewa się, powinieneś go wymienić (patrz także sekcja Jeśli plaster się odlewa).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować z plasterami o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy)
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zastosowałeś.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, zaburzenia myślenia lub chodzenia i mówienia oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, takie jak toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Ponownie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nienaklejaj dodatkowe plastry.

Jeśli plaster się odlewa

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:

• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas, jaki wskazał Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób
• Jeśli plastry mają tendencję do odpadania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłe. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Patrz także sekcja 2. „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Durfenty”.
• Jeśli zaprzestajesz stosowania plastrów, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki podczas wznowienia leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz którykolwiek z następujących objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i spraw, aby osoba nosząca plaster poruszała się i mówiła jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie używały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Durfenta lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Drgawki. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Odnotowano również następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czuć senność (senność)
• Czuć się zawrotne
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czuć lęk lub dezorientację
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czuć się niezwykle na skórze, tak jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czuć, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Zwiększony ciśnienie krwi
• Czuć brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Ciężkie zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czuć zimno
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym
• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Siniec skóry spowodowany zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica)
• Utrata skurczów jelit (uczulenie)
• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra
• Choroba podobna do grypy
• Czuć zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcz mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych
• Trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Durfenty (patrz sekcja 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Powtarzające się stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (Ty przyzwyczaisz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na Durfentę lub zaprzestajesz stosowania Durfenty nagłe, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, czuć się chorym, biegunkę, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także odnotowano przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu Durfenty przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Durfenty

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Durfentę

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plastry są przeterminowane, zanieś je do apteki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Jak usunąć użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na używane i nieużywane plastry, szczególnie dzieci, może skutkować śmiercią.

Użyte plastry należy złożyć ciasno na pół, tak aby przylepna strona plastra przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do ich bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Durfenta

• Substancją czynną jest fentanyl.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 12 mikrogramów/godzinę zawiera 1,375 mg fentanylu na powierzchni 5 cm², uwalniając 12,5 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 25 mikrogramów/godzinę zawiera 2,75 mg fentanylu na powierzchni 10 cm², uwalniając 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 50 mikrogramów/godzinę zawiera 5,5 mg fentanylu na powierzchni 20 cm², uwalniając 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 75 mikrogramów/godzinę zawiera 8,25 mg fentanylu na powierzchni 30 cm², uwalniając 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 100 mikrogramów/godzinę zawiera 11,0 mg fentanylu na powierzchni 40 cm², uwalniając 100 mikrogramów fentanylu na godzinę.

• Pozostałe składniki to:

Obudowa:

Warstwa z polietylenowego tereftalatu z powłoką fluorowęglową.

Warstwa nośna:

Pigmentowana warstwa kopolimeru polietylenowego/etylowinylowego.

Warstwa adhezyjna do macierzy:

Adhezyjna silikonowa (dimetikon, żywica silikatowa).

Dimetikon.

Warstwa kontrolująca szybkość uwalniania:

Warstwa kopolimeru etylowinylowego.

Warstwa adhezyjna do skóry:

Adhezyjna silikonowa (dimetikon, żywica silikatowa).

Dimetikon.

Warstwa ochronna:

Warstwa z polietylenowego tereftalatu z powłoką fluorowęglową.

Farby drukarskie:

Beżowa i pomarańczowa lub czerwona lub zielona lub niebieska lub szara

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster transdermalny Durfenta jest prostokątny z zaokrąglonymi rogami, nadrukowany na swojej tylnej stronie z:

• ukośnymi pasami beżowymi z powtarzającym się "Fentanyl" w kolorze pomarańczowym, na przemian z ukośnymi pasami pomarańczowymi z powtarzającym się "12 μg/h" w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z powtarzającym się "Fentanyl" w kolorze czerwonym, na przemian z ukośnymi pasami czerwonymi z powtarzającym się "25 μg/h" w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z powtarzającym się "Fentanyl" w kolorze zielonym, na przemian z ukośnymi pasami zielonymi z powtarzającym się "50 μg/h" w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z powtarzającym się "Fentanyl" w kolorze niebieskim, na przemian z ukośnymi pasami niebieskimi z powtarzającym się "75 μg/h" w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z powtarzającym się "Fentanyl" w kolorze szarym, na przemian z ukośnymi pasami szarymi z powtarzającym się "100 μg/h" w kolorze beżowym

Każdy plaster ma na tylnej stronie część adhezyjną, dzięki której może być przymocowany do skóry. Plaster jest pokryty dwiema dużymi przezroczystymi foliami ochronnymi, które są usuwane przed aplikacją.

Durfenta jest dostępna w opakowaniach po 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lavipharm S.A.

Ulica Agias Marinas

GR-19002 Peania, Attyka,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Ulica Sagitario, 14, 03006 Alicante, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Hiszpania Durfenta 12/25/50/75/100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Irlandia Fentadur 12/25/50/75/100 mikrogram/godzinę plaster transdermalny

Dania Lafene

Luksemburg Recorfen 25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // urządzenie transdermalne

Portugalia Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 μg/h system transdermalny

Rumunia Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/