DURFENTA 25 mikrogramów/GODZINĘ PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Durfenta 12 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 25 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 50 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 75 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Durfenta 100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Durfenta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Durfenta
3. Jak stosować Durfenta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Durfenta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Durfenta i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Durfenta

Plaster pomaga w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Durfenta zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Durfenta

Nie stosuj Durfenta:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnego lub słabego oddechu.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durfenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei siędo innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą, która nosi plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnego lub słabego oddechu, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skonsultować się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na Durfenta

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię ściślej obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz czaszkowo-mózgowy.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durfenta.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak Durfenta, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak apnea senna (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierne senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Durfenta

• Durfenta może powodować niezwykłą senność i spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być groźne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Durfenta lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolnym lub słabym oddechem:

• Usuń plaster
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Durfenta, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Durfenta może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W punkcie 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że staniesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Durfenta. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Durfenta.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Durfenta może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Durfenta lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Durfenta, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano Ci przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę, niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisano, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy odstawić lek i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durfenta

Nie przestawaj stosować tego leku nagle. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, poczucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, dreszcze, poczucie zimna lub pot. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby objawy abstynencyjne były minimalne.

Pozostałe leki i Durfenta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Należą do nich leki bez recepty i zioła. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Durfenta, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Durfenta. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Durfenta, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klонazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować Durfenta w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie Durfenta z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Durfenta może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał cię ściślej obserwować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie łączne Durfenta i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego też należy rozważyć stosowanie łączne tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Durfenta wraz z lekami o działaniu uspokajającym, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o każdym leku o działaniu uspokajającym, który stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Durfenta, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Durfenta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Durfenta nie powinna być stosowana podczas ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Durfenta nie powinna być stosowana podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Durfenta podczas ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Durfenta, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasteru Durfenta. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Durfenta może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Durfenta

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Durfenta jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymałeś do tej pory.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Durfenta, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać stosowania (zobacz także sekcję 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Durfenta”).

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porzednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plasterka, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie nałożyć plaster

Dorośli

• Nałóż plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Nałóż plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotarciem do niego lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Jest ważne, aby dziecko nie ściągało plasterka i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plasterka
• Nałożeniu plasterka z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plasterka na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak nałożyć plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plasterka upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed nałożeniem plasterka
• Nie nakładaj plasterka bezpośrednio po kąpieli lub ciepłym prysznicu

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu
• Otwórz opakowanie, rozrywając je lub przecinając wzdłuż znaku, wskazanego strzałką
• Rozrywaj delikatnie lub przecinaj całkowicie brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, przecinaj wzdłuż brzegu uszczelnionego, aby nie uszkodzić plasterka)

• Trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster
• Używaj każdego plasterka tylko raz
• Nie wyjmuj plasterka z opakowania, dopóki nie będziesz gotów go użyć
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony
• Nie używaj plasterka, jeśli jest podzielony lub przecięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia
• Nigdy nie dziel ani nie przecinaj plasterka

Krok 3: Odrywanie i przykładanie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod elastycznym lub ciasnym ubraniem.
• Usuń folię ochronną z błyszczącego plastiku, która pokrywa nadrukowaną stronę plasterka.
• Ostrożnie odrywaj jeden z rogów plasterka od folii ochronnej z błyszczącego plastiku, która pokrywa przylepną stronę plasterka. Staraj się nie dotykać przylepnej strony plasterka.
• Przykładaj tę przylepną stronę plasterka na skórę palmą ręki.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plasterka

• Natychmiast po usunięciu plasterka zagiń go dobrze na pół, tak aby przylepna strona plasterka przylegała do siebie
• Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty
• Przechowuj użyte plasterki poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterkami

Więcej informacji o stosowaniu Durfenta

Czynności dzienne podczas stosowania plasterków

• Plasterki są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpać się z nałożonym plasterkiem, ale nie trzyj go
• Jeśli Twoja lekarz zgadza się, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plasterkiem
• Możesz także pływać z nałożonym plasterkiem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie przykrywaj plasterka elastycznymi lub ciasnymi tkaninami

• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki termiczne, koce elektryczne, worki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj saun. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plasterka.

Jak długo działają plasterki?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł zaprzestać stosowania innych leków przeciwbólowych. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plasterki?

• Plasterki Durfenta są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plasterków.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plasterka, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został ściągnięty, powinieneś go wymienić (zobacz także sekcję Jeśli plaster się ściąga).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plasterków, Twój lekarz może spróbować plasterków z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy)
• Jeśli zwiększenie dawki plasterka nie pomaga, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterków.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterków lub plasterka z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterków lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, zaburzenia myślenia lub chodzenia i mówienia oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, takie jak toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Ponownie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nienakładaj dodatkowych plasterków.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster ściąga się przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:

• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim zmienisz go w zwykły sposób
• Jeśli plasterki często ściągają się, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterków

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Zobacz także sekcję 2. „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Durfenta”.
• Jeśli zaprzestajesz stosowania plasterków, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki podczas wznowienia leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że potrzebne będzie pilne leczenie.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Durfenta lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Drgawki. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Odnotowano również następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czujesz senność (senność)
• Czujesz się zdezorientowany
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czujesz lęk lub dezorientację
• Widzisz, słyszysz, czujesz lub wąchasz rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czujesz dziwny stan skóry, taki jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czujesz, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Zwiększony ciśnienie krwi
• Czujesz brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czujesz zimno
• Opuchlizna dłoni, stóp lub nóg (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Czujesz się pobudzony lub dezorientowany
• Czujesz się niezwykle szczęśliwy (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Niebieskie zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cyanosis)
• Utrata perystaltyki jelit (ileus)
• Wysypka skórna z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasterka
• Choroba podobna do grypy
• Czujesz zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych
• Trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Durfenta (zobacz sekcję 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasterka. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasterka. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Powtarzające się stosowanie plasterków może spowodować, że lek straci skuteczność (Ty przyzwyczajasz się do niego lub stajesz się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na Durfenta lub jeśli zaprzestajesz stosowania Durfenta nagłym, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także odnotowano przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu Durfenta przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Durfenta

Gdzie przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Durfenta

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plasterki są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Jak usunąć używane plasterki lub plasterki, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może skutkować śmiercią.

Używane plasterki należy złożyć ciasno na pół, tak aby przylepna strona plasterka przylegała do siebie. Następnie włożyć je z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzucić w sposób bezpieczny, trzymając je poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Durfenta

• Substancją czynną jest fentanyl.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 12 mikrogramów/godzinę zawiera 1,375 mg fentanylu na powierzchni 5 cm2, uwalniając 12,5 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 25 mikrogramów/godzinę zawiera 2,75 mg fentanylu na powierzchni 10 cm2, uwalniając 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 50 mikrogramów/godzinę zawiera 5,5 mg fentanylu na powierzchni 20 cm2, uwalniając 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 75 mikrogramów/godzinę zawiera 8,25 mg fentanylu na powierzchni 30 cm2, uwalniając 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Każdy plaster transdermalny Durfenta 100 mikrogramów/godzinę zawiera 11,0 mg fentanylu na powierzchni 40 cm2, uwalniając 100 mikrogramów fentanylu na godzinę.

• Pozostałe składniki to:

Obudowa:

Warstwa z polietylenowego tereftalatu z powłoką uwalniającą fluorowęglowodory.

Warstwa nośna:

Pigmentowana warstwa kopolimeru polietylenowego/etylowinylowego.

Warstwa adhezyjna do macierzy:

Adhezyjna silikonowa (dimetykon, żywica silikatowa).

Dimetykon.

Warstwa kontrolująca szybkość uwalniania:

Warstwa kopolimeru etylovinylowego.

Warstwa adhezyjna do skóry:

Adhezyjna silikonowa (dimetykon, żywica silikatowa).

Dimetykon.

Warstwa ochronna:

Warstwa z polietylenowego tereftalatu z powłoką uwalniającą fluorowęglowodory.

Farby drukarskie:

Beżowa i pomarańczowa lub czerwona lub zielona lub niebieska lub szara

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster transdermalny Durfenta jest prostokątny z zaokrąglonymi rogami, nadrukowany na swojej tylnej stronie z:

• ukośnymi pasami beżowymi z "Fentanyl" powtarzanym w kolorze pomarańczowym, na przemian z ukośnymi pasami pomarańczowymi z "12 μg/h" powtarzanym w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z "Fentanyl" powtarzanym w kolorze czerwonym, na przemian z ukośnymi pasami czerwonymi z "25 μg/h" powtarzanym w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z "Fentanyl" powtarzanym w kolorze zielonym, na przemian z ukośnymi pasami zielonymi z "50 μg/h" powtarzanym w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z "Fentanyl" powtarzanym w kolorze niebieskim, na przemian z ukośnymi pasami niebieskimi z "75 μg/h" powtarzanym w kolorze beżowym.
• ukośnymi pasami beżowymi z "Fentanyl" powtarzanym w kolorze szarym, na przemian z ukośnymi pasami szarymi z "100 μg/h" powtarzanym w kolorze beżowym

Każdy plaster ma część tylną z klejem, aby mógł być przyklejony do skóry. Plaster jest pokryty dwiema dużymi przezroczystymi foliami ochronnymi, które są usuwane przed aplikacją.

Durfenta jest dostępna w opakowaniach po 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Lavipharm S.A.

Ulica Agias Marinas

GR-19002 Peania, Attyka,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Ulica Sagitario, 14, 03006 Alicante, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Hiszpania Durfenta 12/25/50/75/100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Irlandia Fentadur 12/25/50/75/100 mikrogram/godzinę plaster transdermalny

Dania Lafene

Luksemburg Recorfen 25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // urządzenie transdermalne

Portugalia Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 μg/h system transdermalny

Rumunia Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/