DURACEF 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duracef 500 mg kapsułki twarde

cefadroksyl monohydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1.

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duracef
2. Jak stosować Duracef
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Duracef
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duracef i w jakim celu się go stosuje

Duracef zawiera cefadroksyl monohydrat, antybiotyk należący do grupy zwanej cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:

• Zapalenie gardła i migdałków.
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Niepowikłane zakażenia dróg moczowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duracef

Nie stosuj Duracef

-

-

- jeśli miałeś ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek antybiotyk z grupy penicylin.

- u dzieci w wieku 6 lat lub starszych o masie ciała poniżej 40 kg z niewydolnością nerek lub wymagających hemodializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duracef.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na antybiotyk lub chorujesz na astmę,
• jeśli zostałeś ostrzeżony, że Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo lub jesteś poddawany dializie (z powodu problemów z funkcjonowaniem nerek). Możesz stosować ten lek, ale Twój lekarz dostosuje dawkę, którą powinieneś przyjmować,
• jeśli miałeś kiedykolwiek stan zapalny jelita grubego, zwany kolitis lub jakąkolwiek inną chorobę, która wpływa na jelita.

Jeśli będziesz stosował ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi.

Będziesz musiał kontrolować się pod kątem możliwych zaburzeń gastrointestinalnych, takich jak biegunka, podczas stosowania tego leku. Patrz punkt 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Ten lek może wpływać na wyniki badań moczu i badania krwi zwanego testem Coombs.

Jeśli będziesz musiał wykonać to badanie, poinformuj osobę, która pobiera próbki, że stosujesz ten lek.

Stosowanie Duracef z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Duracef może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które są wydalane przez nerki.

Wiele leków ma taki efekt, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz następujące leki:

-leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi);

-probenecyd (stosowany w leczeniu dny); może opóźnić wydalanie tego leku z Twojego organizmu;

-cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Nigdy nie stosuj tego leku wraz z następującymi lekami:

-antybiotykami z grupy aminoglikozydów (takimi jak gentamycyna), polimyksyny B i kolistyny;

-innymi antybiotykami, które hamują wzrost bakterii (takimi jak tetracykliny, erytromycyna, sulfonamidy, chloramfenikol).

-leki moczopędne, takie jak furosemid. Może być konieczne ocenienie funkcji nerek podczas leczenia.

Powinno minąć 2-3 godziny między przyjęciem Duracef a innymi lekami.

Stosowanie Duracef z pokarmem

Duracef (cefadroksyl) jest kwasem stabilnym i może być podawany doustnie, niezależnie od posiłków. Ponadto, podawanie z pokarmem pomaga wyeliminować możliwe zaburzenia gastrointestinalne, które mogą być związane z terapią cefalosporynami doustnymi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku możesz odczuwać bóle głowy, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność i zmęczenie. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Duracef zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

3. Jak stosować Duracef

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka przepisana przez Twojego lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Zależy również od tego, jak działają Twoje nerki. Twój lekarz wyjaśni Ci to wszystko.

Poniższa tabela pomoże Ci określić zalecaną dawkę:

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat lub starszych o masie ciała poniżej 40 kg:

Ze względu na Duracef 500 mg kapsułki nie można osiągnąć odpowiedniej dawki dla dzieci w wieku 6 lat lub starszych o masie ciała poniżej 40 kg.

Kapsułki Duracef nie są odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać kapsułek. Dostępne są inne postacie doustne w płynie (Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej).

Dzieci poniżej 6 lat

Duracef 500 mg kapsułki nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat. Dla dzieci poniżej 6 lat dostępne są postacie doustne w płynie (Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej).

Niewydolność nerek

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi) o masie ciała 40 kg lub więcej

Dawkę należy dostosować zgodnie z wskaźnikami klirensu kreatyniny, aby uniknąć nagromadzenia cefadroksylu.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze o masie ciała poniżej 40 kg z niewydolnością nerek

Lekarz może dostosować interval między dawkami w zależności od wskaźników klirensu kreatyniny.

Pacjenci hemodializowani

Lekarz może dostosować dawkę podczas hemodializy. Pacjenci poddawani hemodializie będą leczeni dodatkową dawką 500-1000 mg cefadroksylu po zakończeniu hemodializy.

Niewydolność wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody. Nie żuj kapsułek.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 2-3 dni po zniknięciu objawów ostrej choroby.

W przypadku zakażeń streptokokowych minimalny czas trwania leczenia wynosi 10 dni.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefadroksylu Desgen niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cefadroksylu, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Objawy przedawkowania obejmują: nudności, halucynacje, zwiększenie odruchów, zmniejszenie świadomości i nawet śpiączkę.

Jeśli przyjmujesz więcej cefadroksylu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duracef

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, kontynuuj z zaleconą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duracef

Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężkie działania niepożądane (reakcja anafilaktyczna) wymagające pilnej pomocy medycznej:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

-nagłe pojawienie się świszczących dźwięków i ucisku w klatce piersiowej;

-obrzęk powiek, twarzy lub warg;

-utrata przytomności (zawroty głowy);

-ciężka wysypka skórna z pęcherzami, w oczach, ustach i gardle lub w okolicy narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

-ciężka biegunka lub krwawienie z kałem, co wskazuje na stan zapalny jelita zwany pseudomembranową kolitis.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

-żółte plamy na oczach lub skórze, zaburzenia w badaniach krwi wskazujące na uszkodzenie nerek;

-obrzęk języka i gardła;

-zmniejszenie liczby komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje, gorączkę, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej), zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia może powodować siniaki lub krwawienie.

Jeśli uważasz, że masz którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

-uczucie choroby, zaburzenia żołądka, ból brzucha, obrzęk języka z zaczerwienieniem, ból i biegunka;

-swędzenie, wysypka, pokrzywka.

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

-aftowe zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie pochwy.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

-reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, mniej ciężkie reakcje alergiczne niż wymienione powyżej, pokrzywka, swędzenie);

-zaburzenia czynności nerek;

-ból stawów;

-gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

-rodzaj anemii, który może być ciężki i powodowany przez rozpad czerwonych krwinek;

-ból głowy, drętwienie, zawroty głowy, nerwowość;

-bezsenność, zmęczenie;

-nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Duracef

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duracef 500 mg kapsułek

• Substancją czynną jest cefadroksyl monohydrat. Każda kapsułka zawiera 500 mg.
• Pozostałe składniki to laktoza, aerosil i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde koloru białego zawierające biały lub żółtawy proszek.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Dostępne jest opakowanie kliniczne zawierające 500 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Atral S.A.

Rua Do Estacao, Ns 1 i 1A.

Castanheira Do Ribatejo,

2600-726,

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.