DURACEF 250 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

cefadroksyl monohydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1.

1. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duracef
2. Jak stosować Duracef
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Duracef
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duracef i w jakim celu się go stosuje

Duracef zawiera cefadroksyl monohydrat, antybiotyk należący do grupy cefalosporyn.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:

• Zapalenie gardła i migdałków
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Niepowikłane zakażenia dróg moczowych

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duracef

Nie stosuj Duracef

-

-

• jeśli miałeś ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek antybiotyk z grupy penicylin
• u dzieci w wieku 6 lat lub starszych o wadze mniejszej niż 40 kg z niewydolnością nerek lub wymagających hemodializy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duracef

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na antybiotyk lub cierpisz na astmę
• jeśli zostałeś ostrzeżony, że Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo lub jeśli jesteś poddawany dializie (z powodu problemów z funkcjonowaniem nerek). Możesz stosować ten lek, ale Twój lekarz dostosuje dawkę, którą powinieneś przyjmować
• jeśli miałeś kiedykolwiek zapalenie jelita grubego, określane jako kolitis, lub jakąkolwiek inną chorobę, która wpływa na jelito

Jeśli będziesz stosował ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi.

Będziesz musiał kontrolować się pod kątem możliwych zaburzeń gastrointestinalnych, takich jak biegunka, podczas stosowania tego leku. Zobacz sekcję 4.

Jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwi

Ten lek może wpływać na wyniki badań moczu i badania krwi określanego jako test Coombs.

Jeśli będziesz musiał wykonać to badanie, poinformuj osobę, która pobiera próbki, że stosujesz ten lek.

Inne leki i Duracef

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Duracef może być wpływany przez inne leki, które są wydalane przez nerki.

Wiele leków ma taki efekt, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz następujące leki:

-leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi)

-probenecyd (stosowany w leczeniu dny). Może opóźnić wydalanie tego leku z Twojego organizmu

-cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Nigdy nie stosuj tego leku wraz z następującymi lekami:

-antybiotykami określanymi jako aminoglikozydy (takimi jak gentamycyna), polimyksyna B i kolistyna

-innymi antybiotykami, które hamują wzrost bakterii (takimi jak tetracykliny, erytromycyna, sulfonamidy, chloramfenikol)

-leki moczopędne, takie jak furosemid. Może być konieczne ocenienie funkcji nerek podczas leczenia

Powinieneś zachować odstęp 2-3 godzin między przyjmowaniem Duracef a innymi lekami.

Stosowanie Duracef z pokarmem i napojami

Duracef (cefadroksyl) jest kwasem stabilnym i może być podawany doustnie, niezależnie od posiłków. Ponadto, podawanie z pokarmem pomaga wyeliminować możliwe zaburzenia gastrointestinalne, które mogą być związane z terapią cefalosporynami doustnymi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku możesz doświadczyć bólu głowy, zawrotów głowy, nerwowości, bezsenności i zmęczenia. Może to wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn.

Duracef zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed stosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 62 mg benzoesanu sodu w każdej dawce 60 ml.

Benzoesan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Duracef

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka przepisana przez Twojego lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Zależy również od tego, jak funkcjonują Twoje nerki. Twój lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli: Młodzież i dorośli, którzy wymagają leczenia cefadroksylem, zwykle przyjmują cefadroksyl w postaci tabletek. Tabletki mają odrębną charakterystykę produktu.

Stosowanie u dzieci

• Dzienna dawka jest obliczana na podstawie wagi dziecka.
• U dzieci dawka może być zwiększona do 100 mg (2 ml)/kg/dobę.
• Dla dzieci z problemami nerkowymi lub wymagających hemodializy Duracef nie powinien być stosowany.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z problemami nerkowymi lub wymagający hemodializy:

Konieczne jest dostosowanie dawki.

Ścisła dawka została określona przez lekarza.

Poniższa tabela przedstawia wytyczne dotyczące zwykłych dawek u dorosłych i młodzieży o wadze 40 kg lub więcej z prawidłową funkcją nerek:

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu

1. Mocno wstrząśnij, aby poluzować proszek.
2. Dodaj porcje wody, wstrząsając po każdym dodaniu, zwracając uwagę, aby całkowita objętość nie przekroczyła oznaczenia na etykiecie (60 ml).
3. Jeśli jest to konieczne, dodaj wodę ponownie, aby osiągnąć oznaczenie i wstrząśnij dobrze, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Wstrząśnij dobrze przed użyciem.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 2-3 dni po zniknięciu objawów ostrej choroby.

W przypadku zakażeń streptokokowych minimalny czas trwania leczenia powinien wynosić 10 dni.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefadroksylu Desgen niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cefadroksylu, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Objawy przedawkowania obejmują: nudności, halucynacje, zwiększenie odruchów, zmniejszenie świadomości i nawet śpiączkę.

Jeśli przyjmujesz więcej cefadroksylu, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duracef

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, kontynuuj z zaleconą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duracef

Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane ciężkie (reakcja anafilaktyczna) wymagające pilnej pomocy medycznej:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

-nagłe pojawienie się świszczących dźwięków i ucisku w klatce piersiowej

-opuchnięcie powiek, twarzy lub warg

-utrata przytomności (zawroty głowy)

-ciężka wysypka skórna z pęcherzami, w oczach, ustach i gardle lub w okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)

-ciężka biegunka lub krwawienie z kałem, wskazujące na stan zapalny jelita określany jako pseudomembranowa kolitis

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

-żółtaczka lub zmiany w badaniach krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby

-opuchnięcie języka i gardła

-zmniejszenie liczby komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje, gorączkę, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej), zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia może powodować siniaki lub krwawienie

Jeśli uważasz, że masz jeden z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

-nudności, zaburzenia żołądka, ból brzucha, opuchnięcie języka z zaczerwienieniem, ból i biegunka

-swędzenie, wysypka, pokrzywka

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

-aftowe zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie pochwy

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

-reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, reakcje alergiczne mniej ciężkie niż wymienione powyżej, pokrzywka, swędzenie)

-zmiany w funkcjonowaniu nerek

-ból stawów

-gorączka

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

-rodzaj anemii, który może być ciężki, powodowany przez rozpad czerwonych krwinek

-ból głowy, drętwienie, zawroty głowy, nerwowość

-bezsenność, zmęczenie

-nieprawidłowe wyniki badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Duracef

Po przygotowaniu zawiesiny ma okres ważności 14 dni w lodówce (od 4°C do 8°C).

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest cefadroksyl monohydrat, odpowiednik 250 mg na 5 ml.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E 211), mikrokrystaliczna celuloza (E460), substancja smakowa cytrynowa, substancja smakowa malinowa, substancja smakowa truskawkowa, polisorbat 40, gumy tragacantha (E413) i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub żółtawy granulowany proszek o charakterystycznym zapachu owocowym.

Po rozcieńczeniu wodą otrzymuje się 60 ml zawiesiny.

Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w opakowaniach zawierających proszek do przygotowania 60 ml zawiesiny. Opakowania obejmują strzykawkę i łyżeczkę, aby ułatwić podawanie produktu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Atral S.A.

Rua Do Estacao, Ns 1 i 1A

Castanheira Do Ribatejo

2600-726, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.