DUPROST 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Duprost 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterid/chlorowodorek tamsulosyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Duprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duprostu
3. Jak stosować Duprost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duprostu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duprost i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny rozrost gruczołu krokowego)- niezłośliwy rozrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Duprost jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duprostu

Nie stosujDuprostu

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje, że czujesz się zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulosyna, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasteridem/tamsulosyną.

• Upewnij się, że twój lekarz wie o ciężkich problemach z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki).Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu dutasteridu/tamsulosyny przez jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasterid/tamsulosynę lub tamsulosynę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista potrzebuje podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridu/tamsulosyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulosynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulosyna wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid/tamsulosynę.

Mężczyźni leczeni dutasteridem/tamsulosyną powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W jednym z badań klinicznych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkich postaci raka prostatyniż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulosyna może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku.Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort, lub jeśli zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

• Zmiany nastroju i depresja. Zgłaszano depresyjny nastrój, depresję i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Dutasteridu/tamsulosyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasteridu/tamsulosyny z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasteridu/tamsulosyny z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w celu leczenia zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridem/tamsulosyną, co może powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilo i tadalafilo
• werapamil lub diltiazem (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku AIDS)
• itrakonazol lub ketoconazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• cymetydyna (w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna (w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w celu leczenia zakażeń)
• paroksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• terbinafina (stosowana w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w celu leczenia bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosowaćtego leku.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulosynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulosyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem/tamsulosyną, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasteridem/tamsulosyną, co może wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Duprost zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 299,46 mg propylenglikolu monocaprylanu (E1520) w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg.

3. Jak stosować Duprost

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceutę. Jeśli nie stosujesz tego leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę twoich poziomów PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tej samej porze każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Duprostu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duprost

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Duprostem bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia dutasteridem/tamsulosyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk(który może swędzieć)
• pokrzywka(jak wyprysk)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterid/tamsulosyna może powodować zawroty głowy, mdłości i, rzadko, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek na ciebie wpływa. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją,takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• śwędzenie, zatkanie lub katar (nieżyt nosa)
• wyprysk, pokrzywka, świąd
• utracie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (angioedema)
• omdlenie

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalne lub przyspieszone bicie serca (arytmia lub tahykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i opuchlizna w jądrach
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duprostu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Stosuj w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duprostu

Każda kapsułka zawiera0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny. Pozostałe składniki to:

• otoczka kapsułki twardej: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna (E441).
• kapsułka miękka dutasteridu: propylenglikol monocaprylan typ II (E1520), butylhydroksytoluen (E321).
• otoczka kapsułki miękkiej: żelatyna (E441), glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171).
• granulki tamsulosyny: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera również polisorbat 80 i laurylosulfat sodu), mikrokrystaliczna celuloza, dibutylu sebacat, polisorbat 80, koloidalny krzemionka hydratowana, stearynian wapnia.
• farby czarne: laka, tlenek żelaza czarny (E172), propylenglikol (E1520), roztwór amoniaku stężonego (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, z brązowym ciałem i beżową nakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Dostępny w opakowaniach po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es