DUPIXENT 300 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dupixent 300 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w zastrzykarkach przednapełnionych

dupilumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zapisz tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dupixent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dupixent
3. Sposób stosowania Dupixent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dupixent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dupixent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dupixent

Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.

Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka) który blokuje działanie białek zwanych interleukinami (IL)-4 i IL-13. Obie odgrywają kluczową rolę w pojawianiu się objawów i symptomów atopowego zapalenia skóry, astmy, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa z polipami nosowymi (RSCcPN), guzowatego prurigo (PN), eozynofilowego zapalenia przełyku (EEo) i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

W jakim celu się go stosuje

Dupixent stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, znanym również jako atopowy wyprysk. Dupixent stosuje się również w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Dupixent może być stosowany w połączeniu z lekami na wyprysk stosowanymi na skórę lub może być stosowany samodzielnie.

Dupixent stosuje się również, w połączeniu z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat, których astma nie jest kontrolowana przez ich obecne leczenie (np. kortykosteroidy).

Dupixent stosuje się również, w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu podtrzymującym RSCcPN u dorosłych, których choroba nie jest kontrolowana przez ich obecne leczenie RSCcPN. Dupixent może również zmniejszyć potrzebę operacji i potrzebę stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych z guzowatym prurigo (PN) o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, znanym również jako przewlekłe guzowate prurigo (PCN). Dupixent może być stosowany w połączeniu z lekami na prurigo stosowanymi na skórę lub może być stosowany samodzielnie.

Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku życia, o minimalnej masie ciała 15 kg, z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EEo).

Dupixent stosuje się również, w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z POChP, której nie można kontrolować.

Jak działa Dupixent

Stosowanie Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również poprawę objawów bólu, lęku i depresji związanych z atopowym zapaleniem skóry. Ponadto, Dupixent pomaga poprawić zaburzenia snu i ogólną jakość życia.

Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim napadom astmy (zaostrzeniom) i może poprawić Twoją zdolność oddechową. Dupixent może również pomóc zmniejszyć ilość innych leków, których potrzebujesz do kontrolowania astmy, zwanych kortykosteroidami doustnymi, przy jednoczesnym zapobieganiu ciężkim napadom astmy i poprawie zdolności oddechowej.

Dupixent pomaga zapobiegać umiarkowanym lub ciężkim napadom POChP (zaostrzeniom) i może poprawić Twoją zdolność oddechową. Dupixent może również pomóc poprawić ogólne objawy POChP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dupixent

Nie stosuj Dupixent

• jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dupixent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dupixent:

Dupixent nie jest lekiem ratunkowymi nie powinien być stosowany w celu leczenia nagłego napadu astmy lub POChP.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowy opakowanie Dupixent, ważne jest, aby zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Nr serii”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

• Rzadko, Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość), anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te mogą wystąpić od kilku minut po podaniu Dupixent do 7 dni po jego podaniu. Podczas stosowania Dupixent należy obserwować objawy tych chorób (tj. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka, utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie mdłości (niskie ciśnienie krwi), gorączka, uczucie niepokoju, zapalenie węzłów chłonnych, plamy, swędzenie, ból stawów, wysypka). Te objawy są wymienione w „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
• Przerwij stosowanie Dupixent i powiedz o tym swojemu lekarzowi lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów reakcji alergicznej.

Choroby eozynofilowe

• Rzadko, pacjenci stosujący leki na astmę mogą doświadczyć stanu zapalnego naczyń krwionośnych lub płuc w wyniku zwiększenia liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).
• Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zwykle, ale nie zawsze, występuje to u osób, które również stosują leki sterydowe, które zostały przerwane lub których dawka jest zmniejszana.
• Jeśli doświadczasz kombinacji objawów, w tym choroby podobnej do grypy, mrowienia lub drętwienia ramion lub nóg, pogorszenia objawów płucnych i/lub wysypki, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Infekcja pasożytnicza (pasożyty jelitowe)

• Dupixent może osłabić Twoją odporność na infekcje wywoływane przez pasożyty. Jeśli już masz infekcję pasożytniczą, powinna być ona leczona przed rozpoczęciem leczenia Dupixent.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę, gazy, dolegliwości żołądkowe, luźne stolce i odwodnienie, które mogą być objawami infekcji pasożytniczej.
• Jeśli mieszkasz w regionie, w którym te infekcje są częste lub jeśli planujesz podróż do tego regionu, skonsultuj się z lekarzem.

AstmaJeśli masz astmę i stosujesz leki na astmę, nie zmieniaj ani nie przerywaj swojego leczenia astmy bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Dupixent lub jeśli Twoja astma nie jest kontrolowana lub pogarsza się podczas leczenia tym lekiem.

Problemy z oczami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią lub pogorszą się problemy z oczami, w tym ból oczu lub zmiany w widzeniu.

Dzieci i młodzież

• Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z stosowania Dupixent u dzieci poniżej 6 miesięcy z atopowym zapaleniem skóry.
• Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z stosowania Dupixent u dzieci poniżej 6 lat z astmą.

• Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z stosowania Dupixent u dzieci poniżej 18 lat z RSCcPN.
• Nie są znane bezpieczeństwo i korzyści z stosowania Dupixent u dzieci poniżej 18 lat z PN.
• Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z stosowania Dupixent u dzieci poniżej 1 roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg z EEo.
• Nie są znane bezpieczeństwo i korzyści z stosowania Dupixent u dzieci poniżej 18 lat z POChP.

Pozostałe leki i Dupixent

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub musisz być zaszczepiony.

Pozostałe leki na astmę

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj swoich leków na astmę, chyba że zaleci to Twój lekarz.

• Te leki (szczególnie te zwane kortykosteroidami) powinny być stopniowo zmniejszane.
• Należy to robić pod bezpośrednim nadzorem Twojego lekarza i w zależności od Twojej odpowiedzi na Dupixent.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży; dlatego zalecane jest unikanie stosowania Dupixent w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz i Ty musicie zdecydować, czy będziesz karmić piersią czy stosować Dupixent. Nie wolno robić obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Dupixent wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dupixent zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 300 mg; jest to zatem „w zasadzie niezawierający sodu”.

Dupixent zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 300 mg (2 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub Twoje dziecko ma jakąkolwiek znaną alergię.

3. Sposób stosowania Dupixent

Stosuj Dupixent dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Dupixent otrzymasz

Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.

Zalecana dawka u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

Dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry zalecana dawka Dupixent wynosi:

• Dawkę początkową 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg co dwa tygodnie podawane podskórnie.

Zalecana dawka u nastolatków z atopowym zapaleniem skóry

Zalecana dawka Dupixent dla nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparta jest na masie ciała:

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparta jest na masie ciała:

• Dawka może być zwiększona do 200 mg co dwa tygodnie według uznania lekarza.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry oparta jest na masie ciała:

Zalecana dawka u pacjentów dorosłych i nastolatków z astmą (w wieku od 12 lat)

Dla pacjentów z ciężką astmą i stosujących kortykosteroidy doustne lub z ciężką astmą i atopowym zapaleniem skóry, zalecana dawka Dupixent wynosi:

• Dawkę początkową 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co dwa tygodnie podskórnie.

Dla pozostałych pacjentów z ciężką astmą zalecana dawka Dupixent wynosi:

• Dawkę początkową 400 mg (dwie iniekcje po 200 mg)
• Następnie 200 mg podawane co dwa tygodnie podskórnie.

Zalecana dawka u dzieci z astmą

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą oparta jest na masie ciała:

Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i ciężkim atopowym zapaleniem skóry, lekarz zdecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa z polipami nosowymi (RSCcPN)

W przypadku RSCcPN pierwsza zalecana dawka Dupixent wynosi 300 mg, następnie 300 mg co dwa tygodnie podawane podskórnie.

Zalecana dawka u dorosłych z guzowatym prurigo (PN)

Dla pacjentów z guzowatym prurigo zalecana dawka Dupixent wynosi:

• Dawkę początkową 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co dwa tygodnie podskórnie.

Zalecana dawka u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku od 1 roku życia) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EEo)

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

W przypadku POChP zalecana dawka Dupixent wynosi 300 mg podawane co dwa tygodnie podskórnie.

Podanie Dupixent

Dupixent podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Twój lekarz lub pielęgniarka i Ty musicie zdecydować, czy będziesz wstrzykiwać Dupixent samodzielnie.

Przed wstrzyknięciem Dupixent samodzielnie, musisz zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Twoja iniekcja Dupixent może być również podana przez opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.Każda strzykawka przednapełniona zawiera dawkę Dupixent (300 mg). Nie wstrząsaj strzykawki przednapełnionej.Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” dołączone do końca charakterystyki produktu leczniczego przed zastosowaniem Dupixent.

Jeśli przyjmujesz więcej Dupixent, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dupixent, niż powinieneś lub zbyt szybko, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dupixent

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Dupixent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ponadto,

Jeśli Twoja dawka jest co tydzieńi zapomnisz o dawce Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent jak najszybciej i rozpocznij nowy cykl co tydzień od momentu, gdy pamiętasz o swojej iniekcji Dupixent.

Jeśli Twoja dawka jest co dwa tygodniei zapomnisz o dawce Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent w ciągu 7 dni po zapomnianej dawce, a następnie wróć do swojego pierwotnego cyklu.
• jeśli zapomniana dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, poczekaj do następnej zaplanowanej dawki, aby podać iniekcję Dupixent.

Jeśli Twoja dawka jest co 4 tygodniei zapomnisz o dawce Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent w ciągu 7 dni po zapomnianej dawce, a następnie wróć do swojego pierwotnego cyklu.
• jeśli zapomniana dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, rozpocznij nowy cykl co 4 tygodnie od momentu, gdy pamiętasz o swojej iniekcji Dupixent.

Jeśli przerwiesz leczenie Dupixent

Nie przerywaj leczenia Dupixent bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym anafilaksję, chorobę surowiczą, reakcję typu choroby surowiczej; objawy mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• zawroty głowy, mdłości, uczucie mdłości (niskie ciśnienie krwi)
• gorączka
• uczucie ogólnego dyskomfortu
• zapalenie węzłów chłonnych
• wypryski
• swędzenie
• ból stawów
• wyprysk skórny

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, przestań używać Dupixent i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, siniaki)
• zaczerwienienie i swędzenie oczu
• infekcje oczu
• opryszczka (na ustach i skórze)
• zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• ból stawów (ból stawów)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• zapalenie powierzchni oka, czasem z mgłą przed oczami (zapalenie rogówki)
• wyprysk lub zaczerwienienie twarzy
• suchość oczu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• owrzodzenia na rogówce, czasem z mgłą przed oczami (wrzodziejące zapalenie rogówki)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku 6-11 lat z astmą

Częste: robaki (enterobioza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dupixent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, strzykawkę przedładowaną można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, chroniąc przed światłem. Data, w której strzykawka została wyjęta z lodówki, powinna być zapisana w przestrzeni przeznaczonej do tego celu na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie powinno być wyrzucone, jeśli strzykawka pozostaje poza lodówką przez więcej niż 14 dni lub jeśli upłynął termin ważności.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że lek jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dupixent

• Substancją czynną jest dupilumab.
• Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań (wstrzykiwanego).
• Pozostałe składniki to L-arginina monohydrochlorid, L-histydyna, L-histydyna monohydrochlorid monohydrat, polisorbat 80 (E 433), octan sodu trihydrat, kwas octowy (E 260), sacharoza i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dupixent jest przezroczystym lub lekko opaleskującym się roztworem, bezbarwnym lub żółtawym, dostępnym w strzykawce przedwcześnie napełnionej ze szkła z osłoną igły.

Dupixent jest dostępny jako strzykawki przedwcześnie napełnione 300 mg w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 strzykawki przedwcześnie napełnione lub w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 6 (3 opakowania po 2) strzykawek przedwcześnie napełnionych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCJA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

NIEMCY

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej z osłoną igły

dupilumab

Instrukcje użycia

Na tym rysunku przedstawiono części strzykawki przedwcześnie napełnionej Dupixent z osłoną igły.

Informacje ważne

To urządzenie jest strzykawką jednorazowego użytku. Zawiera 300 mg Dupixent do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Nie próbuj samodzielnie podawać sobie zastrzyku lub innemu osobie, chyba że otrzymałeś szkolenie od personelu medycznego. U młodzieży w wieku od 12 lat zaleca się, aby Dupixent był podawany przez lub pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci poniżej 12 lat Dupixent powinien być podawany przez opiekuna.

• Przeczytaj wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem strzykawki.
• Sprawdź z personelem medycznym, jak często powinien być podawany lek.
• Poproś personel medyczny o pokazanie, jak prawidłowo używać strzykawki, zanim ją użyjesz po raz pierwszy.
• Zmień miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy go wykonujesz.
• Nieużywaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została uszkodzona.
• Nieużywaj strzykawki, jeśli brakuje osłony igły lub nie jest prawidłowo przymocowana.
• Niedotykaj tłoka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Niewstrzykuj przez ubranie.
• Niepróbuj usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
• Aby pomóc zapobiec przypadkowemu uszkodzeniu igły, każda strzykawka przedwcześnie napełniona jest wyposażona w osłonę igły, która aktywuje się automatycznie w celu przykrycia igły po podaniu wstrzyknięcia.
• Nigdynie ciągnij tłoka do tyłu.
• Nieużywaj strzykawki ponownie.

Przechowywanie Dupixent

• Przechowuj strzykawki poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj nieużywane strzykawki w oryginalnym opakowaniu i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nieprzechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej (< 25 °C) przez więcej niż 14 dni. Jeśli musisz usunąć opakowanie z lodówki na stałe, zapisz datę, kiedy to zrobiłeś, w przestrzeni przeznaczonej do tego na zewnętrznym opakowaniu, a następnie użyj Dupixent w ciągu 14 dni.
• Niewstrząsaj strzykawką.
• Nieogrzewaj strzykawki.
• Niezamrażaj strzykawki.
• Nienarażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

Krok 1: Wyjmowanie

Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za środek korpusu strzykawki.

Nie zdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została uszkodzona.

Krok 2: Przygotowanie

Upewnij się, że masz:

• strzykawkę przedwcześnie napełnioną Dupixent
• 1 watę z alkoholem*
• 1 kulę z waty lub gazę*
• pojemnik na przedmioty ostrze* (patrz krok 12)

• Elementy nie zawarte w opakowaniu

Spójrz na etykietę:

• Sprawdź datę ważności.
• Sprawdź, czy masz prawidłowy lek i dawkę.

Nie używaj strzykawki, jeśli data ważności już minęła.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

Krok 3: Sprawdzenie

Spójrz na lek przez okno wizualne strzykawki:

Sprawdź, czy płyn jest przezroczysty i bezbarwny lub żółtawy.

Uwaga: możesz zobaczyć pęcherzyk powietrza, co jest normalne.

Nie używaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub wykazuje zmiany barwy, lub jeśli zawiera płatki lub cząstki.

Krok 4: Oczekiwanie 45minut

Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni na co najmniej 45 minut i pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową w naturalny sposób.

Nie ogrzewaj strzykawki w mikrofalówce, ciepłej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.

Nie narażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

Krok 5: Wybór

Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

• Możesz wstrzyknąć lek w udo lub brzuch (brzuch), unikając obszaru o średnicy około 5 cm wokół pępka.
• Jeśli ktoś wstrzykuje ci lek, można go również wstrzyknąć w górnej części ramienia.
• Zmień miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy go wykonujesz.

Nie wykonuj wstrzyknięcia w wrażliwej, uszkodzonej skórze lub z siniakami lub bliznami.

Krok 6: Czyszczenie

Umieść ręce.

Odkaż miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem.

Poczekaj, aż skóra wyschnie, zanim wykonasz wstrzyknięcie.

Nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.

Krok 7: Pociągnięcie

Trzymaj strzykawkę za środek korpusu strzykawki, skierowaną igłą w kierunku przeciwnym do ciebie, i ściągnij osłonę igły.

Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.

Nie dotykaj igły.

Wstrzyknij lek natychmiast po ściągnięciu osłony igły.

Krok 8: Chwytanie

Chwyć fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku.

Krok 9: Wprowadzenie

Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry pod kątem około 45°.

Krok 10: Pchanie

Rozluźnij chwyt.

Pchnij tłok w dół powoli i bez przerwy, aż się zatrzyma i strzykawka będzie pusta.

Uwaga: możesz odczuć lekki opór, co jest normalne.

Krok 11: Puścić i Wyjąć

Unieś kciuk, aby puścić tłok, aż igła zostanie przykryta przez osłonę igły, a następnie wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli zobaczysz trochę krwi, delikatnie naciśnij miejsce wstrzyknięcia kulą z waty lub gazą.

Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.

Nie tarcz skóry po wstrzyknięciu.

Krok 12: Wyrzucenie

Wyrzuć strzykawkę i osłonę igły do pojemnika na przedmioty ostrze.

Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.

Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.