


Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
dupilumab
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość charakterystyki produktu
Co to jest Dupixent
Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka) który blokuje działanie białek zwanych interleukinami (IL)-4 i IL-13. Obie odgrywają kluczową rolę w występowaniu objawów i symptomów atopowego zapalenia skóry i astmy.
W jakim celu się go stosuje
Dupixent stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, znanym również jako atopowy wyprysk. Dupixent stosuje się również w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Dupixent może być stosowany z lekami na wyprysk, które stosuje się na skórze lub może być stosowany samodzielnie.
Dupixent stosuje się również, wraz z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat, których astma nie jest kontrolowana przez obecne leczenie (np. kortykosteroidy).
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kg, z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EEo).
Jak działa Dupixent
Stosowanie Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (atopowego wyprysku) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również poprawę objawów bólu, lęku i depresji związanych z atopowym zapaleniem skóry. Ponadto, Dupixent pomaga poprawić zaburzenia snu i ogólną jakość życia.
Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim napadom astmy (zaostrzeniom) i może poprawić zdolność oddechową. Dupixent może również pomóc zmniejszyć ilość innych leków, których potrzebujesz do kontrolowania astmy, zwanych kortykosteroidami doustnymi, przy jednoczesnym zapobieganiu ciężkim napadom astmy i poprawie zdolności oddechowej.
Nie stosuj Dupixent
Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dupixent.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dupixent:
Dupixent nie jest lekiem ratunkowymi nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego napadu astmy.
Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowy opakowanie Dupixent, ważne jest, aby zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po „Seria”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.
Reakcje alergiczne
Choroby eozynofilowe
Zakażenie pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
Astma
Jeśli masz astmę i stosujesz leki na astmę, nie zmieniaj ani nie przerywaj stosowania leków na astmę bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Dupixent lub jeśli Twoja astma nie jest kontrolowana lub pogarsza się podczas leczenia tym lekiem.
Problemy ze wzrokiem
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią lub pogorszą się problemy ze wzrokiem, w tym ból oczu lub zmiany w widzeniu.
Dzieci i młodzież
Pozostałe leki i Dupixent
Poinformuj lekarza lub farmaceutę
Pozostałe leki na astmę
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki leków na astmę, chyba że zaleci to lekarz.
Ciąża i laktacja
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Dupixent wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dupixent zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 200 mg; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.
Dupixent zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 200 mg (1,14 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma znane uczulenie.
Stosuj Dupixent dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka Dupixent otrzymasz
Lekarz zdecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.
Zalecana dawka Dupixent dla młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
Zalecana dawka Dupixent dla młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparta jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki (co 2 tygodnie) | 
| poniżej 60 kg | 400 mg (dwie iniekcje po 200 mg) | 200 mg | 
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg) | 300 mg | 
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparta jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki | 
| 15 kg do poniżej 60 kg | 300 mg (jedna iniekcja 300 mg) w dniu 1, następnie 300 mg w dniu 15 | 300 mg co 4 tygodnie*, rozpoczynając 4 tygodnie po dawce w dniu 15 | 
| 60 kg lub więcej | 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg) | 300 mg co 2 tygodnie | 
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry oparta jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki | 
| 5 kg do poniżej 15 kg | 200 mg (jedna iniekcja 200 mg) | 200 mg co 4 tygodnie | 
| 15 kg do poniżej 30 kg | 300 mg (jedna iniekcja 300 mg) | 300 mg co 4 tygodnie | 
Zalecana dawka Dupixent dla dorosłych i młodzieży z astmą (w wieku od 12 lat)
Dla większości pacjentów z ciężką astmą zalecana dawka Dupixent wynosi:
Dla pacjentów z ciężką astmą, którzy stosują kortykosteroidy doustne lub dla pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry lub dorosłych z ciężką przewlekłą rinosinusitidą, zalecana dawka Dupixent wynosi:
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci z astmą
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą oparta jest na masie ciała:
| Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa i kolejne | 
| 15 kg do poniżej 30 kg | 300 mg co 4 tygodnie | 
| 30 kg do poniżej 60 kg | 200 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie | 
| 60 kg lub więcej | 200 mg co 2 tygodnie | 
Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i ciężkim atopowym zapaleniem skóry, lekarz zdecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.
Zalecana dawka Dupixent dla dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 1 roku życia) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EEo)
| Masa ciała | Dawka | 
| ≥15 kg do <30 kg< p> | 200 mg co 2 tygodnie | 
| ≥30 kg do <40 kg< p> | 300 mg co 2 tygodnie | 
| ≥40 kg | 300 mg co tydzień | 
Podanie Dupixent
Dupixent podawany jest w postaci iniekcji podskórnej. Lekarz i Ty powinniście zdecydować, czy będziesz podawać Dupixent samodzielnie.
Przed samodzielnym podaniem Dupixent, powinieneś zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Twoja iniekcja Dupixent może być również podana przez opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Każda strzykawka przedładowana zawiera dawkę Dupixent (200 mg). Nie wstrząsaj strzykawki przedładowanej. Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” dołączone do końca charakterystyki produktu przed zastosowaniem Dupixent.
Jeśli zastosujesz więcej Dupixent niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Dupixent niż powinieneś lub otrzymasz dawkę zbyt wcześnie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować Dupixent
Jeśli zapomnisz podać dawkę Dupixent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ponadto,
Jeśli Twoja dawka jest co tydzieńi zapomnisz o dawce Dupixent:
Jeśli Twoja dawka jest co 2 tygodniei zapomnisz o dawce Dupixent:
Jeśli Twoja dawka jest co 4 tygodniei zapomnisz o dawce Dupixent:
Jeśli przerwiesz leczenie Dupixent
Nie przerywaj leczenia Dupixent bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym reakcję anafilaktyczną, chorobę surowiczą, reakcję typu choroby surowiczej; objawy mogą obejmować:
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij stosowanie Dupixent i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
Pozostałe działania niepożądane
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą
Częste: robaki (enterobioza)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Jeśli jest to konieczne, strzykawka przedładowana może być usunięta z lodówki i przechowywana w opakowaniu przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, chroniona przed światłem. Data usunięcia z lodówki powinna być zapisana w miejscu przeznaczonym do tego celu na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie powinno być wyrzucone, jeśli zostanie pozostawione poza lodówką przez więcej niż 14 dni lub jeśli upłynął termin ważności.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że lek jest zmętniały, wyblakły lub zawiera cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Dupixent
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Dupixent jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem, bezbarwnym lub o słabożółtym kolorze, dostępnym w strzykawce przedwcześnie napełnionej ze szkła z osłoną igły.
Dupixent jest dostępny jako strzykawki przedwcześnie napełnione 200 mg w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 strzykawki przedwcześnie napełnione lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) strzykawek przedwcześnie napełnionych.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Odpowiedzialny za wytwarzanie
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCJA Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NIEMCY
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
| België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 | 
| 
 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) | 
| Ceská republika Sanofi, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 | 
| Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 | 
| Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. z zagranicy: +49 69 305 70 13 | Nederland Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4000 | 
| Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 | 
| Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 | 
| España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 | 
| France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Wywołanie z zagranicy: +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 | 
| Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 | 
| Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 | 
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 | 
| Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 | 
| Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 | 
| Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 | United Kingdom(Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 | 
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dupixent 200mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej z osłoną igły
dupilumab
Instrukcje stosowania
Na tym rysunku pokazano części strzykawki przedwcześnie napełnionej Dupixent z osłoną igły.

Ważne informacje
To urządzenie jest strzykawką przedwcześnie napełnioną przeznaczoną do jednorazowego użycia. Zawiera 200 mg Dupixent do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Nie próbuj samodzielnie podawać sobie ani innej osobie zastrzyku, chyba że otrzymałeś szkolenie od personelu medycznego. U młodzieży w wieku od 12 lat zaleca się, aby Dupixent był podawany przez lub pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci poniżej 12 lat Dupixent powinien być podawany przez opiekuna.
Przechowywanie Dupixent
Krok 1: Wyjmij
Wyjmij strzykawkę z opakowania, chwytając ją za środek korpusu strzykawki.
 Nie zdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
Nie zdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
 Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została uszkodzona.
Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została uszkodzona.

Krok 2: Przygotuj
Upewnij się, że masz:
Spójrz na etykietę:
 Nie używaj strzykawki, jeśli data ważności już minęła.
Nie używaj strzykawki, jeśli data ważności już minęła.
 Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.
Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

Krok 3: Sprawdź
Spójrz na lek przez okno wizualne strzykawki:
Sprawdź, czy płyn jest przezroczysty i bezbarwny lub ma słabożółty kolor.
Uwaga: możesz zobaczyć pęcherzyk powietrza, co jest normalne.
 Nie używaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub zmienił kolor, lub jeśli zawiera płatki lub cząstki.
Nie używaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub zmienił kolor, lub jeśli zawiera płatki lub cząstki.

Krok 4: Czekaj 30minut
Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni przez co najmniej 30 minut i pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową w naturalny sposób.
 Nie ogrzewaj strzykawki w mikrofalówce, gorącej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie ogrzewaj strzykawki w mikrofalówce, gorącej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.
 Nie narażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
Nie narażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
 Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.
Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

Krok 5: Wybierz
Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
 Nie wykonuj wstrzyknięcia w wrażliwej, uszkodzonej skórze ani z siniakami lub bliznami.
Nie wykonuj wstrzyknięcia w wrażliwej, uszkodzonej skórze ani z siniakami lub bliznami.

Krok 6: Wyczyść
Umieść ręce.
Odkaż miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.
Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
 Nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.
Nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.


Krok 7: Pociągnij
Trzymaj strzykawkę za środek korpusu strzykawki, skierowując igłę w kierunku przeciwnym do ciebie, i ściągnij osłonę igły.
 Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.
Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.
 Nie dotykaj igły.
Nie dotykaj igły.
Wstrzyknij lek natychmiast po ściągnięciu osłony igły.

Krok 8: Pellizcuj
Pellizcuj fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku.

Krok 9: Wprowadź
Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry pod kątem około 45°.

Krok 10: Pchnij
Rozluźnij pellizc.
Pchnij tłok w dół powoli i bez przerwy, aż się zatrzyma i strzykawka będzie pusta.
Uwaga: poczujesz nieco oporu, co jest normalne.

Krok 11: Puść i Wyjmij
Unieś kciuk, aby puścić tłok, aż igła zostanie przykryta przez osłonę igły, a następnie wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Jeśli zobaczysz trochę krwi, delikatnie naciśnij miejsce wstrzyknięcia kulą waty lub gazą.
 Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.
Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.
 Nie tarcz skóry po wstrzyknięciu.
Nie tarcz skóry po wstrzyknięciu.

Krok 12: Wyrzuć
Wyrzuć strzykawkę i osłonę igły do pojemnika na przedmioty ostrze.
 Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.
Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.
Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.