DUOTRAV 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

DuoTrav 40mikrogramów/ml+5mg/ml kropli do oczu w roztworze

travoprost/timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest DuoTrav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DuoTrav
3. Jak stosować DuoTrav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DuoTrav
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DuoTrav i w jakim celu się go stosuje

DuoTrav kropli do oczu w roztworze jest połączeniem dwóch substancji czynnych (travoprost i timolol). Travoprost jest analogiem prostaglandyn, który działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka, a tym samym obniża ciśnienie w oku. Timolol jest beta-blokującym lekiem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wewnątrz oka. Obie substancje współdziałają w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

DuoTrav kropli do oczu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DuoTrav

Nie stosuj DuoTrav

• jeśli jesteś uczulony na travoprost, prostaglandyny, timolol, beta-blokujące leki lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub uporczywy kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem.
• jeśli chorujesz na ciężką katar sienny.
• jeśli chorujesz na wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli powierzchnia twojego oka jest zmętniała.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania DuoTrav, jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości

• na chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• na zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne tętno.
• na problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• na chorobę spowodowaną złym krążeniem krwi (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• na cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi).
• na nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy).
• na miastenię (przewlekłe osłabienie mięśni).
• na operację zaćmy.
• na stan zapalny oka.

Jeśli potrzebujesz przejść jakąkolwiek operację, poinformuj lekarza, że stosujesz DuoTrav, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli doświadczasz jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej (wyprysku na skórze, zaczerwienienia i swędzenia w oku), niezależnie od przyczyny, leczenie adrenaliną może być mniej skuteczne. Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz DuoTrav, gdy otrzymujesz jakiekolwiek inne leczenie.

DuoTrav może zmienić kolor tęczówki (części oka w kolorze). Ta zmiana może być trwała.

DuoTrav może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę twoich rzęs i może powodować niezwykły wzrost włosów na powiekach.

Travoprost może być wchłaniany przez skórę; dlatego też kobiety w ciąży lub kobiety starające się o ciążę nie powinny go stosować. W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy go usunąć, myjąc natychmiast.

Dzieci

DuoTrav nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i DuoTrav

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

DuoTrav może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne kropli do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, w tym chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii), leki na cukrzycę lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj DuoTrav, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania leku.

Nie stosuj DuoTrav, jeśli karmisz piersią. DuoTrav może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu DuoTrav możesz zauważyć, że twoje widzenie staje się niewyraźne. U niektórych pacjentów DuoTrav może również powodować halucynacje, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

DuoTrav zawiera wodorowanego oleju rycynowego i polioksyetylenowanego oraz propylenoglikol, które mogą powodować reakcje skórne i podrażnienia.

3. Jak stosować DuoTrav

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą, raz na dobę - rano lub wieczorem. Stosuj go o tej samej porze każdego dnia.

Należy stosować DuoTrav tylko w dwóch oczach, jeśli lekarz zalecił to.

Stosuj DuoTrav tylko jako kropli do oczu.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki, otwórz opakowanie (rysunek 1), wyjmij butelkę i zapisz datę otwarcia w miejscu przeznaczonym do tego na pudełku.
• Usiądź przed lustrem.
• Umieść butelkę, otwór skierowany w dół, pomiędzy palcami.
• Odwróć głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń dolną powiekę od oka, tworząc kieszonkę, do której spadnie kropla (rysunek 2).
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Może ci się to ułatwić, jeśli będziesz patrzeć w lustro.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ kropli mogą się zakażać.
• Delikatnie ściśnij butelkę, aby upuścić jedną kroplę DuoTrav za każdym razem (rysunek 3). Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.
• Po zastosowaniu DuoTrav naciśnij palcem brzeg oka, obok nosa, przez 2 minuty (rysunek 4). Pomaga to uniknąć przeniknięcia DuoTrav do reszty ciała.
• Jeśli musisz zastosować DuoTrav w obu oczach, powtórz poprzednie kroki w drugim oku.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu.
• Używaj jednej butelki na raz. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz potrzebować użyć butelki.

Stosuj DuoTrav przez cały okres czasu zalecony przez lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej DuoTrav, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej DuoTrav, niż powinieneś, możesz to usunąć, myjąc oczy ciepłą wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas na następną dawkę.

Jeśli zapomnisz zastosować DuoTrav

Jeśli zapomnisz zastosować DuoTrav, kontynuuj z następną zaleconą dawką. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli na dobę w oku lub okach dotkniętych chorobą.

Jeśli przerwiesz leczenie DuoTrav

Jeśli przestaniesz stosować DuoTrav bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w twoim oku nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu oprócz DuoTrav, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją DuoTrav a innymi kroplami.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie aplikuj kropli, gdy je masz na sobie. Po aplikacji kropli odczekaj 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle, chyba że działania niepożądane są ciężkie, możesz kontynuować stosowanie kropli. Jeśli te działania niepożądane cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować DuoTrav bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane w oku

Zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane w oku

Stan zapalny z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oczu, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość w oku, swędzenie oczu, dyskomfort oczu, objawy i symptomy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane w oku

Stan zapalny powierzchni oka, stan zapalny powieki, obrzęk spojówki, zwiększenie wzrostu rzęs, stan zapalny tęczówki, stan zapalny oka, wrażliwość na światło, pogorszenie widzenia, zmęczenie oczu, alergia oczna, obrzęk w oku, zwiększenie wydzielania łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, ciemnienie skóry (wokół oka).

Pozostałe działania niepożądane

Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, brak tchu, nadmierne owłosienie, katar, stan zapalny i swędzenie skóry, zmniejszona częstotliwość serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Działania niepożądane w oku

Przerzedzenie powierzchni oka, stan zapalny gruczołów powieki, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, skórki na powiece, nieprawidłowy wzrost i umiejscowienie rzęs.

Pozostałe działania niepożądane

Nerwowość, nieregularna częstotliwość serca, wypadanie włosów, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, przebarwienia skóry, suchość w ustach, zmęczenie, nieprawidłowe odczucia w nosie, zabarwienie moczu, ból w rękach i stopach.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane w oku

Opadanie powieki (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), zapadnięte oczy (oczy wydają się bardziej osadzone), zmiany koloru tęczówki (części oka w kolorze).

Pozostałe działania niepożądane

Wyprysk na skórze, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar mózgu, omdlenie, depresja, astma, zwiększona częstotliwość serca, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, stan zapalny w kończynach dolnych, nieprawidłowy smak.

Dodatkowo:

DuoTrav jest połączeniem dwóch substancji czynnych, travoprostu i timololu. Podobnie jak inne leki stosowane w oku, travoprost i timolol (beta-blokujący lek) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach beta-blokujących stosowanych doustnie lub domięśniowo. Częstość działań niepożądanych po podaniu do oka jest niższa niż w przypadku leków doustnych lub domięśniowych.

Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w przypadku klasy beta-blokujących leków stosowanych w leczeniu chorób oczu lub reakcje obserwowane w przypadku samego travoprostu:

Działania niepożądane w oku

Stan zapalny powieki, stan zapalny rogówki, odwarstwienie warstwy podsiatkówki, która zawiera naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracji, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, nieprawidłowe odwrócenie powieki dolnej z zaczerwienieniem, podrażnieniem i zwiększeniem wydzielania łez, niewyraźne widzenie (objaw zaćmy), obrzęk części oka (tęczówki), wyprysk na powiekach, halo wizualne, zmniejszona wrażliwość w oku, pigmentacja wewnątrz oka, źrenice rozszerzone, zmiana koloru rzęs, zmiana tekstury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Pozostałe działania niepożądane

Zaburzenia słuchu i równowagi: zawroty głowy z uczuciem ruchu, szumy uszne.

Serce i krążenie: wolna częstotliwość serca, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), zmiany rytmu lub częstotliwości skurczów serca, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszenie krążenia krwi w mózgu.

Odroty: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstawową), wydzielina z nosa lub zablokowany nos, kichanie (z powodu alergii), trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, suchość w nosie.

Ośrodkowy system nerwowy i ogólne zaburzenia: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna niepokój).

Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty i zaparcia.

Alergia: zwiększenie objawów alergicznych, reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w takich miejscach, jak twarz i kończyny, i może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka, wyprysk miejscowy i ogólny, swędzenie, nagła i ciężka reakcja alergiczna, która zagraża życiu.

Skóra: wyprysk o białawym kolorze (wyprysk psoriasisowy) lub nasilenie się łuszczycy, łuszczenie skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.

Mięśnie: zwiększenie objawów i symptomów miastenii (zaburzenia mięśniowego), nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, osłabienie mięśni/zmęczenie, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, ból w stawach.

Nerki i mocz: trudności i ból przy oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu.

Rozród: dysfunkcja seksualna, zmniejszony popęd seksualny.

Przemiana materii: niski poziom cukru we krwi, zwiększenie markerów raka prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DuoTrav

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w miejscu przeznaczonym do tego na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DuoTrav

• Substancjami czynnymi są travoprost i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (w postaci maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylenoglikol (E1520), wodny roztwór 40% polioksyletylenowanego oleju rycynowego, kwas borowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) oraz woda oczyszczona.

Dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu lub kwasu chlorowodorowego w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DuoTrav jest płynem (przezroczystym i bezbarwnym roztworem) dostępnym w butelce z polietylenu o pojemności 2,5 ml z nakrętką. Każda butelka znajduje się w worku.

Opakowania zawierają 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu