DuoResp Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

DuoResp Spiromax 320mikrogramów/9mikrogramów proszek do inhalacji

budesonid/formoterol fumaras dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest DuoResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DuoResp Spiromax
3. Jak stosować DuoResp Spiromax
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DuoResp Spiromax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DuoResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje

DuoResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid i formoterol fumaras dihydrat.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami” lub „stereoideami”. Działa przez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu płuc oraz ułatwia oddychanie.
• Formoterol fumaras dihydrat należy do grupy leków zwanych „długo działającymi agonistami receptorów β2” lub „bronchodilatatorami”. Działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. To pomoże otworzyć drogi oddechowe i ułatwi oddychanie.

DuoResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Twój lekarz przepisał ten lek jako leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

Jeśli jest stosowany w leczeniu astmy, lekarz przepisze DuoResp Spiromax wraz z dodatkowym „inhalatorem ratunkowym”, na przykład salbutamolem.

• Stosuj DuoResp Spiromax każdego dnia. Pomaga to zapobiegać pojawianiu się objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem i świsty (szmery w klatce piersiowej).
• Używaj „inhalatora ratunkowego”, gdy masz objawy astmy, aby ponownie oddychać swobodnie.

Nie używaj DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramów jako „inhalatora ratunkowego”.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP to przewlekła choroba, która wpływa na drogi oddechowe płuc, często spowodowana paleniem papierosów. Niektóre z jej objawów to trudności z oddychaniem, kaszel, bóle w klatce piersiowej i odkrztuszanie. DuoResp Spiromax może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DuoResp Spiromax

Nie używaj DuoResp Spiromax

Jeśli jesteś uczulony na budesonid, formoterol fumaras dihydrat lub inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania DuoResp Spiromax, jeśli

• jesteś cukrzykiem.
• masz jakąś infekcję płuc.
• masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem z sercem (w tym nieregularne bicie serca, szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• masz niski poziom potasu we krwi.
• masz ciężkie problemy z wątrobą.
• regularnie pijesz alkohol.

Jeśli przez dłuższy czas brałeś tabletki sterydowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, gdy rozpoczniesz stosowanie DuoResp Spiromax. Jeśli przez dłuższy czas brałeś tabletki sterydowe, lekarz może również chcieć regularnie wykonywać badania krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek sterydowych możesz nie czuć się dobrze, chociaż Twoje objawy klatki piersiowej mogą się poprawić. Możesz zauważyć objawy takie jak zatkanie nosa lub katar, słabość lub ból stawów lub mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów Ci przeszkadza lub zauważysz objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (zaburzenia żołądka) lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Możesz potrzebować przyjęcia innych leków, jeśli zaczniesz mieć objawy alergii lub zapalenia stawów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś nadal stosować DuoResp Spiromax.

Lekarz może również rozważyć dodanie tabletek sterydowych do Twojego normalnego leczenia, jeśli masz chorobę, taką jak infekcja płuc lub przed operacją.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12lat.

Stosowanie DuoResp Spiromax z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Betablokery (takie jak atenolol lub propranolol na wysokie ciśnienie krwi lub choroby serca), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
• Oksytocyna, która jest podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
• Leki na szybkie lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna, disopiramida, prokainamida i terfenadyna).
• Leki takie jak digoksyna, które są zwykle stosowane w niewydolności serca.
• Leki moczopędne, również znane jako „tabletki moczopędne” (takie jak furosemid). Są one stosowane w wysokim ciśnieniu krwi.
• Tabletki sterydowe przyjmowane doustnie (takie jak prednizolona).
• Leki zawierające ksantynę (takie jak teofilina lub aminofilina). Są one zwykle stosowane w astmie.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) i lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki o podobnych właściwościach (takie jak antybiotyk furazolidon i lek przeciwnowotworowy prokarbazyna).
• Fenotiazynowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak chlorpromazyna i prochlorperazyna).
• Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir) w leczeniu zakażeń HIV.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą zwiększać działanie DuoResp Spiromax, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem DuoResp Spiromax.

Poinformuj również swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli będziesz miał zamiar poddać się znieczuleniu ogólnemu w celu wykonania operacji lub leczenia dentystycznego, aby pomóc w minimalizowaniu ryzyka interakcji z zastosowanym znieczuleniem.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem DuoResp Spiromax; NIEstosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania DuoResp Spiromax, NIEprzerywaj stosowania DuoResp Spiromax; skontaktuj się z lekarzem natknięcie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby DuoResp Spiromax wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

DuoResp Spiromax zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru, który występuje w mleku. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować DuoResp Spiromax

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ważne jest stosowanie DuoResp Spiromax każdego dnia, nawet jeśli nie masz objawów astmy lub POChP w tym momencie.
• Jeśli stosujesz DuoResp Spiromax w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy.

Astma

Stosuj DuoResp Spiromaxkażdego dnia.Pomaga to zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

1 inhalacja (dawka) dwa razy dziennie, podawana rano i wieczorem.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.

Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić Cię o stosowanie tego leku raz dziennie.

Nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi)

1 inhalacja dwa razy dziennie.

Lekarz pomoże Ci kontrolować astmę i dostosuje dawkę tego leku do najniższej możliwej, aby kontrolować Twoją astmę. Jeśli Twój lekarz uważa, że potrzebujesz niższej dawki niż ta, która jest dostępna w Twoim DuoResp Spiromax, lekarz może przepisać Ci alternatywny inhalator zawierający te same substancje czynne co Twój DuoResp Spiromax, ale z niższą dawką sterydu. Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić Cię o stosowanie tego leku raz dziennie. Nie zmieniaj jednak liczby inhalacji, które przepisał Ci Twój lekarz, bez uprzedniej rozmowy z nim.

Używaj innego „inhalatora ratunkowego”, aby leczyć objawy astmy, gdy się pojawiają.

Zawsze noś ze sobą „inhalator ratunkowy” i używaj go, aby ulżyć w atakach duszności i świstów (szmerów w klatce piersiowej). Nie używaj DuoResp Spiromax, aby leczyć te objawy astmy. Ważne jest, aby omówić z lekarzem stosowanie DuoResp Spiromax w celu zapobiegania pojawianiu się objawów astmy; częstotliwość ćwiczeń lub narażenia na alergeny może mieć wpływ na przepisane leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) wyłącznie:

• 1 inhalacja dwa razy dziennie, podawana rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać Ci inny lek rozszerzający oskrzela, taki jak antycholinergik (np. bromek tiotropium lub ipratropium), w leczeniu POChP.

Przygotowanie nowego DuoResp Spiromax

Przed użyciem nowego inhalatora DuoResp Spiromax po raz pierwszy, musisz go przygotować w następujący sposób:

• Otwórz torebkę foliową, rozrywając ją w górnej części, i wyjmij inhalator.
• Sprawdź wskaźnik dawki, aby upewnić się, że w inhalatorze jest 60 inhalacji.
• Zapisz na etykiecie inhalatora datę, w której otworzyłeś torebkę foliową.
• Nie potrząsaj inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Trzymaj inhalator z przezroczystą nasadką w kolorze czerwonego wina u dołu

1. Otwórz nasadkę, zginając ją w dół, aż usłyszysz głośne kliknięcie. Lek jest aktywnie odmierzany. Inhalator jest gotowy do użycia.

1. Wydychaj powietrze delikatnie (bez dyskomfortu). Nie wydychaj powietrza przez inhalator.

1. Umieść nasadkę między zębami. Nie gryź nasadki. Zamknij wargi wokół nasadki. Uważaj, aby nie zablokować otworów powietrznych.

Wdychaj przez usta tak głęboko i silnie, jak tylko możesz.

1. Wyjmij inhalator z ust. Możesz zauważyć nieco smaku podczas inhalacji.

1. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz bez dyskomfortu.

1. Następnie wydychaj powietrze delikatnie (ale nie przez inhalator). Zamknij nasadkę.

Jeśli masz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 1 do 7.

Wypłucz usta wodą po każdej dawce i wypluj.

Nie próbuj rozmontować inhalatora ani nie usuwaj ani nie skręcaj nasadki, ponieważ jest ona przymocowana do inhalatora i nie powinna być odłączona. Nie używaj Spiromax, jeśli jest uszkodzony lub jeśli nasadka została odłączona od Spiromax. Nie otwieraj ani nie zamykaj nasadki, chyba że masz zamiar użyć inhalatora.

Czyszczenie Spiromax

Trzymaj Spiromax suchy i czysty.

Jeśli jest to konieczne, przetrzyj nasadkę Spiromax suchym szmatką lub chusteczką po użyciu.

Kiedy zacząć używać nowy Spiromax

• Wskaźnik dawki informuje Cię, ile dawek (inhalacji) pozostaje w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy jest pełny, i kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.

• Wskaźnik dawki, umieszczony na tylnej części urządzenia, wskazuje liczbę inhalacji, które pozostają w postaci parzystych liczb. Przerwy między parzystymi liczbami reprezentują nieparzystą liczbę inhalacji, które pozostają.
• Gdy pozostaje 20 inhalacji lub mniej do „8”, „6”, „4” lub „2”, liczby pojawią się na czerwono na białym tle. Gdy liczby pojawią się na czerwono w oknie, skonsultuj się z lekarzem i poproś o nowy inhalator.

Uwaga:

• Nasadka nadal będzie klikająca, nawet jeśli Spiromax jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz nasadkę bez podania inhalacji, wskaźnik dawki nadal będzie ją liczyć jako inhalację. Ta dawka pozostanie w inhalatorze do momentu, gdy będziesz musiał podać następną inhalację. Nie jest możliwe przypadkowe przyjęcie dodatkowej dawki leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
• Zawsze trzymaj nasadkę zamkniętą, chyba że masz zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeśli zauważysz, że masz trudności z oddychaniem lub „świsty” podczas stosowania DuoResp Spiromax, musisz nadal stosować ten lek, ale skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli:

• Oddychasz gorzej lub jeśli budzisz się często w nocy z trudnościami z oddychaniem lub świstami (szmery w klatce piersiowej).
• Zauważysz ucisk w klatce piersiowej rano lub jeśli uczucie ucisku trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że Twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że możesz potrzebować natknięcieinnego lub dodatkowego leczenia.

Po skutecznym kontrolowaniu astmy lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki DuoResp Spiromax.

Jeśli użyjesz więcej DuoResp Spiromaxniż powinieneś

Ważne jest, aby przyjąć dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nie powinieneś przekraczać dawki, którą Ci przepisano, bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej DuoResp Spiromax niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić, gdy użyjesz więcej DuoResp Spiromax niż powinieneś, to drgawki, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz użyć DuoResp Spiromax

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli jest prawie czas Twojej następnej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zauważysz, że masz „świsty” lub trudności z oddychaniem, lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw ataku astmy, użyj swojego „inhalatora ratunkowego”i idź do lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie DuoResp Spiromax

Nie przerywaj stosowania inhalatora bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, przestań używać DuoResp Spiromaxi skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000osób

• Opuchnięcie twarzy, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie mdłości. Może to wskazywać, że występuje reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd.

• Skurcz oskrzeli (ucisk mięśni dróg oddechowych, powodujący świsty i trudności w oddychaniu). Jeśli świsty pojawiają się nagle po użyciu tego leku, przestań go używać i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie(patrz poniżej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób

• Nagłe, nieoczekiwane i ostre świsty i/lub nudności bezpośrednio po użyciu inhalatora (także określane jako „skurcz oskrzeli paradoksalny”). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań używać DuoResp Spiromaxi użyj „inhalatora ratunkowego”, jeśli go posiadasz. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• Szczękościsk (świadomość bicia własnego serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli wystąpią te działania, zwykle będą łagodne i znikną, gdy będziesz kontynuował używanie DuoResp Spiromax.
• Candida (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli płuczesz jamę ustną wodą po użyciu leku.
• Lekkie bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji DuoResp Spiromax, mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100osób

• Uczucie niepokoju, nerwowości, pobudzenia, lęku lub złości.
• Trudności ze snem.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Nudności (zaburzenia żołądka).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki.
• Skurcze mięśni.
• Zamazany wzrok

Rzadkie:

• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie:

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Zaburzenia układu elektrycznego serca, które nie powodują objawów (wydłużenie intervalu QTc).
• Zwiększony poziom cukru (glukozy) we krwi podczas badania krwi.
• Zaburzenia w odbiorze smaku, takie jak nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Do ich efektów należą:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Zwolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• Efekty na nadnercza (mała gruczoł znajdująca się obok nerki). Objawy hamowania nadnerczy mogą być zmęczeniem, słabością, dolegliwościami żołądka, w tym nudnościami, wymiotami, bólem i biegunką, ciemnieniem skóry i utratą wagi.

Te efekty występują bardzo rzadko i są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych, zawarty w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DuoResp Spiromax

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na etykiecie inhalatora po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zamknij pokrywę ustnika po usunięciu folii laminowanej.
• Należy go użyć w ciągu 6miesięcy od usunięcia folii laminowanej.Użyj etykiety inhalatora, aby zapisać datę otwarcia opakowania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DuoResp Spiromax

• Substancjami czynnymi są budesonid i fumarat dihydrat formoterolu. Każda dawka podana (wдыхana) zawiera 320 mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów fumaratu dihydrat formoterolu. Jest to równoważne z dawką pomiarową 400 mikrogramów budesonidu i 12 mikrogramów fumaratu dihydrat formoterolu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy, który zawiera białka mleka (patrz sekcja 2, punkt „DuoResp Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd DuoResp Spiromax i zawartość opakowania

DuoResp Spiromax to proszek do inhalacji.

Każdy inhalator DuoResp Spiromax zawiera 60 dawek i jest biały, z półprzezroczystą pokrywą ustnika w kolorze bordowym.

Opakowania po 1, 2 i 3 inhalatory. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.